Исследование эффективности и безопасности солифенацина сукцината и солифенацина сукцината + эстрогена для лечения ГАМП у женщин в постменопаузе (OAB)
19 марта 2014 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Многоцентровое, рандомизированное, открытое и контролируемое сравнительное исследование эффективности и безопасности таблеток солифенацина сукцината и таблеток солифенацина сукцината + эстроген при гиперактивном мочевом пузыре у женщин в постменопаузе
Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, открытым и параллельно контролируемым клиническим исследованием.
Пациентов, отвечающих критериям включения, рандомизированно лечили таблетками солифенацина сукцината (5 мг/день) или таблетками солифенацина сукцината (5 мг/день) + местный эстроген в течение 12 недель. Перед дозированием и на 4, 8 и 12 неделе дозирования проводят различные исследования и оценивают различные показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте ≤75 лет.
- Подписание МКФ.
- Желание и умение правильно заполнять дневник мочеиспускания.
- Осложнения ГАМП в течение ≥12 недель (включая: ургентное мочеиспускание, частое мочеиспускание (≥8 раз днем и ≥2 раз ночью) и/или ургентное недержание мочи).
- Никакого дозирования других препаратов того же типа в течение 14 дней. -≥8 мочеиспусканий (24 часа) в 1-м дневнике мочеиспускания.
Критерий исключения:
- Клинически значимая дизурия (по мнению исследователей).
- Серьезное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи (преимущественно стрессовое), подтвержденное исследователями.
- При продолжающейся интубации или прерывистой самостоятельной интубации.
- Доказательная инфекция мочевыводящих путей или хроническое воспаление в последние 2 недели (например, интерстициальный цистит), конкременты мочевого пузыря, перенесенная лучевая терапия органов малого таза и перенесенные или существующие злокачественные опухоли органов малого таза.
- Неконтролируемая закрытоугольная глаукома, задержка мочеиспускания/гастрия, кишечная непроходимость и другие медицинские симптомы, запрещенные для антихолинергических препаратов, по мнению исследователей.
- Немедикаментозная терапия (включая электротерапию) или тренировка мочевого пузыря в течение 2 недель до начала исследования (или во время исследования).
- Дозирование диуретиков и препаратов с холинергическими или антихолинергическими побочными реакциями
- Известная или подозрительная аллергия на сукцинат солифенацина, другие антихолинергические препараты или лактозу.
- Клинически значимые симптомы, непригодные для клинического изучения с точки зрения исследователей.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до случайной выборки.
- Незаполнение дневника мочеиспускания согласно соответствующим инструкциям.
- Потенциально клинически значимые отклонения (PCSA), непригодные для клинического изучения с точки зрения исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки солифенацина сукцината и капсулы с эстрогеном
Таблетки солифенацина сукцината (5 мг/день) + местные эстрогены в течение 12 недель
|
|
|
Активный компаратор: Таблетки солифенацина сукцината
Таблетки солифенацина сукцината (5 мг/день) на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между средним временем мочеиспускания (24 часа) в конце лечения и исходным значением
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между средним временем срочного мочеиспускания (24 часа) и исходным значением
Временное ограничение: на 12 неделе
|
на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Болезнь
- Нарушения мочеиспускания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- XH-WXK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .