Solifenasiinisukkinaatin ja solifenasiinisukkinaatin + estrogeenin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus OAB:n hoidossa postmenopausaalisilla naisilla (OAB)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Monitoimipaikkainen, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu vertailututkimus solifenasiinisukkinaattitablettien ja solifenasiinisukkinaattitablettien ja estrogeenin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yliaktiivisen virtsarakon hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, avoin ja rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan satunnaisesti solifenasiinisukkinaattitableteilla (5 mg/d) tai solifenasiinisukkinaattitableteilla (5 mg/d) + paikallisella estrogeenilla 12 viikon ajan. Ennen annostusta sekä annostusviikoilla 4, 8 ja 12 tehdään erilaisia tutkimuksia ja arvioidaan erilaisia indeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset ≤75-vuotiaat.
- ICF:n allekirjoitus.
- Haluaa ja osaa täyttää virtsaamispäiväkirjan oikein.
- OAB:n komplikaatiot ≥12 viikkoa (mukaan lukien: kiireellinen virtsaaminen, tiheä virtsaaminen (≥8 kertaa päivällä ja ≥2 kertaa yöllä) ja/tai kiireellinen virtsankarkailu).
- Muita samantyyppisiä lääkkeitä ei anneta 14 päivän sisällä. -≥8 virtsaamiskertaa (24h) 1d virtsaamispäiväkirjassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä dysuria (tutkijan näkökulmasta).
- Tutkijoiden vahvistama vakava stressiinkontinenssi tai sekoitettu stressi-/kiireellinen virtsankarkailu (pääasiassa stressiinkontinenssi).
- Käynnissä olevalla tai jaksoittaisella itseintubatolla.
- Todisteisiin perustuva virtsatietulehdus tai krooninen tulehdus viimeisen 2 viikon aikana (esim. interstitiaalinen kystiitti), virtsarakkokivi, aikaisempi lantion sädehoito ja aiemmat tai olemassa olevat lantion pahanlaatuiset kasvaimet.
- Hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, virtsan/vatsan kertymä, suolitukos ja muut lääketieteelliset oireet, jotka ovat tutkijoiden näkökulmasta kiellettyjä antikolinergisille lääkkeille.
- Ei-lääkehoito (mukaan lukien sähköhoito) tai virtsarakon koulutus 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (tai tutkimuksen aikana).
- Diureettien ja lääkkeiden annostelu, joilla on kolinergisiä tai antikolinergisiä haittavaikutuksia
- Tunnettu tai epäilyttävä allergia solifenasiinsukkinaatille, muille antikolinergisille lääkkeille tai laktoosille.
- Kliinisesti merkittävät oireet, joita ei voida soveltaa kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden näkökulmasta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 v sisällä ennen satunnaista ryhmittelyä.
- Ei virtsaamispäiväkirjan täyttöä asiaankuuluvien ohjeiden mukaan.
- Mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (PCSA), joita ei voida soveltaa kliiniseen tutkimukseen tutkijoiden näkökulmasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiinisukkinaattitabletit ja estrogeenikapselit
Solifenasiinisukkinaattitabletit (5 mg/d) + paikallinen estrogeeni 12 viikon ajan
|
|
|
Active Comparator: Solifenasiinisukkinaattitabletit
Solifenasiinisukkinaattitabletit (5 mg/d) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero keskimääräisten virtsaamisaikojen (24 h) välillä hoidon lopussa ja lähtöarvon välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisten kiireellisten virtsaamisaikojen (24 h) ja perusarvon välinen ero
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lan Zhu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Sairaus
- Virtsaamishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-WXK-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .