Effectiviteits- en veiligheidsstudie van solifenacinesuccinaat en solifenacinesuccinaat + oestrogeen voor de behandeling van OAB bij postmenopauzale vrouwen (OAB)
19 maart 2014 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Multi-site, gerandomiseerd, geopend en gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van solifenacinesuccinaattabletten en solifenacinesuccinaattabletten + oestrogeen voor een overactieve blaas bij postmenopauzale vrouwen
Deze studie is een multi-site, gerandomiseerde, open en parallel gecontroleerde klinische studie.
De patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, worden gedurende 12 weken willekeurig behandeld met Solifenacinesuccinaattabletten (5 mg/d) of Solifenacinesuccinaattabletten (5 mg/dag) + lokaal oestrogeen. Voorafgaand aan de dosering en in week 4, 8 en 12 van de dosering worden verschillende onderzoeken uitgevoerd en worden verschillende indices beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ≤75 jaar.
- Ondertekening van ICF.
- Bereid en in staat om het plasdagboek correct in te vullen.
- Complicaties van OAB gedurende ≥12 weken (waaronder: dringende mictie, frequent urineren (≥8 keer overdag en ≥2 keer 's nachts) en/of dringende urine-incontinentie).
- Geen dosering van andere drugs van dezelfde soort binnen 14d. -≥8 plastijden (24 uur) in het 1e plasdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante dysurie (naar de mening van de onderzoekers).
- Ernstige stress-urine-incontinentie of gemengde stress/urgente urine-incontinentie (voornamelijk stress-incontinentie) bevestigd door de onderzoekers.
- Bij de voortdurende intubatie of de intermitterende zelfintubatie.
- Evidence-based urineweginfectie of chronische ontsteking in de afgelopen 2 weken (bijv. interstitiële cystitis), blaassteen, bekkenbestraling in het verleden en kwaadaardige bekkentumoren in het verleden of bestaande.
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, urine-/maagretentie, darmobstructie en andere medische symptomen die volgens de onderzoekers verboden zijn voor anticholinergica.
- Niet-medicamenteuze therapie (inclusief elektrotherapie) of blaastraining binnen 2 weken voor aanvang van de studie (of tijdens de studie).
- Dosering van diuretica en geneesmiddelen met de cholinerge of anticholinerge bijwerkingen
- Bekende of verdachte allergie voor solifenacinesuccinaat, andere anticholinergica of lactose.
- Klinisch significante symptomen die volgens de onderzoekers niet van toepassing zijn voor klinisch onderzoek.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de willekeurige groepering.
- Geen invullen van plasdagboek volgens relevante instructies.
- Potentieel klinisch significante afwijkingen (PCSA) die volgens de onderzoekers niet van toepassing zijn voor klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solifenacinesuccinaattabletten en oestrogeencapsules
Solifenacinesuccinaattabletten (5 mg/dag) + lokaal oestrogeen gedurende 12 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacinesuccinaattabletten
Solifenacinesuccinaattabletten (5 mg/d) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de gemiddelde plastijden (24 uur) aan het einde van de behandeling en de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen de gemiddelde urgente mictietijden (24 uur) en de uitgangswaarde
Tijdsspanne: op week 12
|
op week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Zhu, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Ziekte
- Plasstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- XH-WXK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .