LUMIGAN® RC 在临床环境中的研究
2013年9月24日 更新者：Allergan
本研究将在临床环境中评估因原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 导致眼内压升高 (IOP) 的患者使用 0.01% 比马前列素 (LUMIGAN® RC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1137
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于原发性开角型青光眼或高眼压症导致眼压升高
- 经主治医师确定需要使用 LUMIGAN® RC 进行治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素 0.01%
比马前列素 0.01% (LUMIGAN® RC) 每晚在研究眼中滴一滴，持续 12 周。
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比马前列素 0.01% (LUMIGAN® RC) 每晚在研究眼中滴一滴，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初治眼充血患者的百分比
大体时间：第 12 周
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充血是眼睛球结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的血管充血（发红）。
充血按 5 分制分级，其中 0=无（正常），0.5=微量（微量泛红粉红色），1=轻度（轻微泛红），2=中度（亮红色）和 3=重度（深明亮的弥漫性发红）。
初治患者在进入研究前不使用青光眼药物。
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第 12 周
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先前治疗（转换）眼充血患者的百分比
大体时间：第 12 周
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充血是眼睛球结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的血管充血（发红）。
充血按 5 分制分级，其中 0=无（正常），0.5=微量（微量泛红粉红色），1=轻度（轻微泛红），2=中度（亮红色）和 3=重度（深明亮的弥漫性发红）。
先前接受过治疗的患者在进入研究之前使用了青光眼药物，并从之前的治疗转为研究治疗。
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第 12 周
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接受眼充血辅助治疗的患者百分比
大体时间：第 12 周
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充血是眼睛球结膜（覆盖眼睛白色表面的透明膜）的血管充血（发红）。
充血按 5 分制分级，其中 0=无（正常），0.5=微量（微量泛红粉红色），1=轻度（轻微泛红），2=中度（亮红色）和 3=重度（深明亮的弥漫性发红）。
先前接受过治疗的患者在进入研究之前使用了青光眼药物，并添加了研究治疗作为辅助治疗。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未接受过治疗的患者的研究眼中眼压 (IOP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
初治患者在进入研究前不使用青光眼药物。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线，12 周
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先前接受过治疗（转换）的患者的研究眼中 IOP 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
先前接受过治疗的患者在进入研究之前使用了青光眼药物，并从之前的治疗转为研究治疗。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线，12 周
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接受辅助治疗的患者研究眼中眼压相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
先前接受过治疗的患者在进入研究之前使用了青光眼药物，并添加了研究治疗作为辅助治疗。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线，12 周
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初治患者眼压从基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线、第 6 周、第 12 周
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既往治疗（转换）患者的研究眼中眼压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线、第 6 周、第 12 周
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接受辅助治疗的患者研究眼中眼压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线、第 6 周、第 12 周
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因眼部不良事件而停药的患者百分比
大体时间：12周
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眼部不良事件定义为参与研究期间患者眼睛发生的任何不良医学事件，无论与治疗的关系如何。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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