Исследование LUMIGAN® RC в клинических условиях
24 сентября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться биматопрост 0,01% (LUMIGAN® RC) у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) вследствие первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) или внутриглазной гипертензии (ГГТ) в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1137
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенное ВГД вследствие первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии.
- По решению лечащего врача требуется лечение с помощью ЛЮМИГАН® RC
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биматопрост 0,01%
Биматопрост 0,01% (LUMIGAN® RC) вводили по одной капле в исследуемый глаз (глаза) каждый вечер в течение 12 недель.
|
Биматопрост 0,01% (LUMIGAN® RC) вводили по одной капле в исследуемый глаз (глаза) каждый вечер в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент нелеченных пациентов с гиперемией глаз
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) бульбарной конъюнктивы глаза (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза).
Гиперемия оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы), 1 = легкая (легкий румянец красноватого цвета), 2 = умеренная (ярко-красный цвет) и 3 = тяжелая (глубокий румянец). яркое диффузное покраснение).
Наивные пациенты не принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование.
|
Неделя 12
|
|
Процент ранее леченных (переключенных) пациентов с гиперемией глаз
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) бульбарной конъюнктивы глаза (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза).
Гиперемия оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы), 1 = легкая (легкий румянец красноватого цвета), 2 = умеренная (ярко-красный цвет) и 3 = тяжелая (глубокий румянец). яркое диффузное покраснение).
Пациенты, ранее получавшие лечение, принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование и были переведены с предыдущей терапии на исследуемую.
|
Неделя 12
|
|
Процент пациентов, получавших дополнительную терапию с гиперемией глаз
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гиперемия – набухание сосудов (покраснение) бульбарной конъюнктивы глаза (прозрачная оболочка, покрывающая белую поверхность глаза).
Гиперемия оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = нет (нормальная), 0,5 = следы (красновато-розовые следы), 1 = легкая (легкий румянец красноватого цвета), 2 = умеренная (ярко-красный цвет) и 3 = тяжелая (глубокий румянец). яркое диффузное покраснение).
Ранее получавшие лечение пациенты принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование и добавляли исследуемое лечение в качестве дополнительной терапии.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Наивные пациенты не принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, ранее получавших лечение (перешедших на другой)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Пациенты, ранее получавшие лечение, принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование и были переведены с предыдущей терапии на исследуемую.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Процентное изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, получавших дополнительную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Ранее получавшие лечение пациенты принимали лекарства от глаукомы до включения в исследование и добавляли исследуемое лечение в качестве дополнительной терапии.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, ранее не получавших лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, ранее получавших лечение (переход на другой)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу пациентов, получавших дополнительную терапию
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение (ухудшение).
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Процент пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений со стороны глаз
Временное ограничение: 12 недель
|
Глазные нежелательные явления определяются как любое неблагоприятное медицинское явление в глазах пациента во время участия в исследовании, независимо от связи с лечением.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .