Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LUMIGAN® RC i kliniske omgivelser

24. september 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk (IOP) på grunn av primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT) i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet IOP på grunn av enten primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
  • Av den behandlende legen fastslått å kreve behandling med LUMIGAN® RC

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrert som én dråpe i studieøyet(e) hver kveld i 12 uker.
Legemiddel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrert som én dråpe i studieøyet(e) hver kveld i 12 uker.
Andre navn:
  • LUMIGAN® RC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsnaive pasienter med okulær hyperemi
Tidsramme: Uke 12
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyets bulbare konjunktiva (den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet). Hyperemi er gradert på en 5-punkts skala der 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig rosa), 1=mild (mild rødlig farge), 2=Moderat (lys rød farge) og 3=alvorlig (dyp) lys diffus rødhet). Naive pasienter brukte ikke glaukommedisiner før studiestart.
Uke 12
Prosentandel av tidligere behandlede (byttede) pasienter med okulær hyperemi
Tidsramme: Uke 12
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyets bulbare konjunktiva (den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet). Hyperemi er gradert på en 5-punkts skala der 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig rosa), 1=mild (mild rødlig farge), 2=Moderat (lys rød farge) og 3=alvorlig (dyp) lys diffus rødhet). Tidligere behandlede pasienter brukte glaukommedisiner før studiestart og ble byttet fra sin tidligere behandling til studiebehandling.
Uke 12
Prosentandel av pasienter behandlet med tilleggsterapi med okulær hyperemi
Tidsramme: Uke 12
Hyperemi er opphopning av blodårene (rødhet) i øyets bulbare konjunktiva (den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet). Hyperemi er gradert på en 5-punkts skala der 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig rosa), 1=mild (mild rødlig farge), 2=Moderat (lys rød farge) og 3=alvorlig (dyp) lys diffus rødhet). Tidligere behandlede pasienter brukte glaukommedisiner før studiestart og tilleggsbehandling som tilleggsbehandling.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP) i studieøyet til behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Baseline, 12 uker
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Naive pasienter brukte ikke glaukommedisiner før studiestart. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i IOP i studieøyet til tidligere behandlede (bytte) pasienter
Tidsramme: Baseline, 12 uker
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Tidligere behandlede pasienter brukte glaukommedisiner før studiestart og ble byttet fra sin tidligere behandling til studiebehandling. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, 12 uker
Prosentvis endring fra baseline i IOP i studieøyet til pasienter behandlet med tilleggsterapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Tidligere behandlede pasienter brukte glaukommedisiner før studiestart og tilleggsbehandling som tilleggsbehandling. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, 12 uker
Endring fra baseline i IOP i studieøyet til behandlingsnaive pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i IOP i studieøyet til tidligere behandlede (bytte) pasienter
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, uke 6, uke 12
Endring fra baseline i IOP i studieøyet til pasienter behandlet med tilleggsterapi
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring), og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning (forverring).
Baseline, uke 6, uke 12
Prosentandel av pasienter som slutter på grunn av okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Okulære bivirkninger er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasients øye(r) under studiedeltakelse, uavhengig av forhold til behandling.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere