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Un estudio de LUMIGAN® RC en el ámbito clínico

24 de septiembre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará el bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN® RC) en pacientes con presión intraocular (PIO) elevada debido a glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT) en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PIO elevada debido a glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
  • Determinado por el médico tratante para requerir tratamiento con LUMIGAN® RC

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrado como una gota en el (los) ojo(s) del estudio cada noche durante 12 semanas.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrado como una gota en el (los) ojo(s) del estudio cada noche durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • LUMIGAN® RC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin tratamiento previo con hiperemia ocular
Periodo de tiempo: Semana 12
La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la conjuntiva bulbar del ojo (la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo). La hiperemia se califica en una escala de 5 puntos donde 0=ninguna (normal), 0.5=poco (poco rojo rojizo), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderada (color rojo brillante) y 3=grave (color rojo intenso). enrojecimiento difuso brillante). Los pacientes naïve no usaban medicación para el glaucoma antes del ingreso al estudio.
Semana 12
Porcentaje de pacientes previamente tratados (cambiados) con hiperemia ocular
Periodo de tiempo: Semana 12
La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la conjuntiva bulbar del ojo (la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo). La hiperemia se califica en una escala de 5 puntos donde 0=ninguna (normal), 0.5=poco (poco rojo rojizo), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderada (color rojo brillante) y 3=grave (color rojo intenso). enrojecimiento difuso brillante). Los pacientes previamente tratados usaron medicamentos para el glaucoma antes de ingresar al estudio y cambiaron de su terapia anterior al tratamiento del estudio.
Semana 12
Porcentaje de pacientes tratados con terapia adyuvante con hiperemia ocular
Periodo de tiempo: Semana 12
La hiperemia es la congestión de los vasos sanguíneos (enrojecimiento) de la conjuntiva bulbar del ojo (la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo). La hiperemia se califica en una escala de 5 puntos donde 0=ninguna (normal), 0.5=poco (poco rojo rojizo), 1=Leve (color rojizo leve), 2=Moderada (color rojo brillante) y 3=grave (color rojo intenso). enrojecimiento difuso brillante). Los pacientes previamente tratados usaron medicamentos para el glaucoma antes de ingresar al estudio y agregaron el tratamiento del estudio como terapia adyuvante.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la presión intraocular (PIO) en el ojo del estudio de pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los pacientes naïve no usaban medicación para el glaucoma antes del ingreso al estudio. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea base, 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio de pacientes previamente tratados (cambiados)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los pacientes previamente tratados usaron medicamentos para el glaucoma antes de ingresar al estudio y cambiaron de su terapia anterior al tratamiento del estudio. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea base, 12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio de pacientes tratados con terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Los pacientes previamente tratados usaron medicamentos para el glaucoma antes de ingresar al estudio y agregaron el tratamiento del estudio como terapia adyuvante. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio de pacientes sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea de base, Semana 6, Semana 12
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio de pacientes previamente tratados (cambiados)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea de base, Semana 6, Semana 12
Cambio desde el inicio en la PIO en el ojo del estudio de pacientes tratados con terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría), y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento (empeoramiento).
Línea de base, Semana 6, Semana 12
Porcentaje de pacientes que discontinuaron debido a eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los eventos adversos oculares se definen como cualquier evento médico adverso en los ojos de un paciente durante la participación en el estudio, independientemente de la relación con el tratamiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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