임상 환경에서 LUMIGAN® RC에 대한 연구
2013년 9월 24일 업데이트: Allergan
이 연구는 임상 환경에서 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT)으로 인해 안압(IOP)이 상승한 환자에서 비마토프로스트 0.01%(LUMIGAN® RC)를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 인한 안압 상승
- LUMIGAN® RC로 치료가 필요하다고 치료 의사가 결정함
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비마토프로스트 0.01%
Bimatoprost 0.01%(LUMIGAN® RC)를 12주 동안 매일 저녁 연구 눈(들)에 한 방울로 투여했습니다.
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Bimatoprost 0.01%(LUMIGAN® RC)를 12주 동안 매일 저녁 연구 눈(들)에 한 방울로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 충혈이 있는 치료 경험이 없는 환자의 비율
기간: 12주차
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충혈은 눈의 구결막(눈의 흰색 표면을 덮는 투명한 막)의 혈관이 충혈(적색)되는 것입니다.
충혈은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=없음(정상), 0.5=흔적(자취 홍조가 도는 분홍색), 1=약함(약한 홍조가 도는 붉은 색), 2=중간(밝은 붉은 색) 및 3=심함(짙은 색) 밝은 확산 발적).
순진한 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용하지 않았습니다.
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12주차
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이전에 치료를 받은(전환된) 안구 충혈 환자의 비율
기간: 12주차
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충혈은 눈의 구결막(눈의 흰색 표면을 덮는 투명한 막)의 혈관이 충혈(적색)되는 것입니다.
충혈은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=없음(정상), 0.5=흔적(자취 홍조가 도는 분홍색), 1=약함(약한 홍조가 도는 붉은 색), 2=중간(밝은 붉은 색) 및 3=심함(짙은 색) 밝은 확산 발적).
이전에 치료를 받은 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용했고 이전 치료에서 연구 치료로 전환했습니다.
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12주차
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안구 충혈이 있는 보조 요법으로 치료받은 환자의 비율
기간: 12주차
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충혈은 눈의 구결막(눈의 흰색 표면을 덮는 투명한 막)의 혈관이 충혈(적색)되는 것입니다.
충혈은 5점 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 0=없음(정상), 0.5=흔적(자취 홍조가 도는 분홍색), 1=약함(약한 홍조가 도는 붉은 색), 2=중간(밝은 붉은 색) 및 3=심함(짙은 색) 밝은 확산 발적).
이전에 치료를 받은 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용했고 보조 요법으로 연구 치료를 추가했습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 경험이 없는 환자의 연구 안구에서 안내압(IOP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
순진한 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용하지 않았습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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이전에 치료를 받은(전환된) 환자의 연구 안구에서 IOP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
이전에 치료를 받은 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용했고 이전 치료에서 연구 치료로 전환했습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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보조 요법으로 치료받은 환자의 연구 안구에서 IOP의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
이전에 치료를 받은 환자는 연구 시작 전에 녹내장 약물을 사용했고 보조 요법으로 연구 치료를 추가했습니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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치료 경험이 없는 환자의 연구 안구에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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이전에 치료를 받은(전환된) 환자의 연구 안구에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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보조 요법으로 치료받은 환자의 안구 연구에서 IOP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차
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안구 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 12주
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안구 부작용은 치료와의 관계와 관계없이 연구 참여 기간 동안 환자의 눈(들)에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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