A LUMIGAN® RC vizsgálata a klinikai környezetben
2013. szeptember 24. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat a bimatoproszt 0,01%-át (LUMIGAN® RC) értékeli klinikai környezetben, primer nyitott zugú glaukóma (POAG) vagy okuláris hipertónia (OHT) miatt emelkedett szemnyomásban (IOP) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1137
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emelkedett szemnyomás primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia miatt
- A kezelőorvos megállapította, hogy LUMIGAN® RC kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimatoproszt 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) egy cseppben a vizsgált szem(ek)be minden este 12 héten keresztül.
|
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) egy cseppben a vizsgált szem(ek)be minden este 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemhiperémiában szenvedő, kezelésben nem részesült betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A hiperémia a szem bulbáris kötőhártyájának (a szem fehér felületét borító átlátszó membrán) ereinek megdugulását (vörösödését) jelenti.
A hiperémiát egy 5 pontos skálán osztályozzák, ahol 0=nincs (normál), 0,5=nyomok (nyomokban vöröses rózsaszín), 1=enyhe (enyhe pirosas színű), 2=közepes (élénkpiros szín) és 3=súlyos (mély). fényes diffúz vörösség).
A naiv betegek a vizsgálatba való belépés előtt nem használtak glaukóma elleni gyógyszert.
|
12. hét
|
|
Korábban kezelt (váltott) szemhiperémiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A hiperémia a szem bulbáris kötőhártyájának (a szem fehér felületét borító átlátszó membrán) ereinek megdugulását (vörösödését) jelenti.
A hiperémiát egy 5 pontos skálán osztályozzák, ahol 0=nincs (normál), 0,5=nyomok (nyomokban vöröses rózsaszín), 1=enyhe (enyhe pirosas színű), 2=közepes (élénkpiros szín) és 3=súlyos (mély). fényes diffúz vörösség).
A korábban kezelt betegek glaukóma elleni gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt, és korábbi terápiájukról tanulmányi kezelésre váltottak.
|
12. hét
|
|
Szemhiperémiában szenvedő, kiegészítő terápiával kezelt betegek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A hiperémia a szem bulbáris kötőhártyájának (a szem fehér felületét borító átlátszó membrán) ereinek megdugulását (vörösödését) jelenti.
A hiperémiát egy 5 pontos skálán osztályozzák, ahol 0=nincs (normál), 0,5=nyomok (nyomokban vöröses rózsaszín), 1=enyhe (enyhe pirosas színű), 2=közepes (élénkpiros szín) és 3=súlyos (mély). fényes diffúz vörösség).
A korábban kezelt betegek glaukóma elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt, és kiegészítő terápiaként a vizsgálati kezelést is hozzáadták.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az intraokuláris nyomásban (IOP) a kezelésben még nem részesült betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A naiv betegek a vizsgálatba való belépés előtt nem használtak glaukóma elleni gyógyszert.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szemnyomásban a korábban kezelt (váltott) betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A korábban kezelt betegek glaukóma elleni gyógyszert szedtek a vizsgálatba való belépés előtt, és korábbi terápiájukról tanulmányi kezelésre váltottak.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Százalékos változás az IOP kiindulási értékéhez képest a kiegészítő terápiával kezelt betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A korábban kezelt betegek glaukóma elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt, és kiegészítő terápiaként a vizsgálati kezelést is hozzáadták.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás az IOP kiindulási értékéhez képest a kezelésben nem részesült betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Az IOP változása a kiindulási értékhez képest a korábban kezelt (váltott) betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
A kiindulási szemnyomás változása a kiegészítő terápiával kezelt betegek vizsgálati szemében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás az IOP csökkenését (javulást), a pozitív számváltozás pedig növekedést (rosszabbodást) jelez.
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Szemészeti nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események a vizsgálatban való részvétel során a páciens szemében/szemeiben bekövetkező bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül a kezeléssel való kapcsolattól.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .