Een studie van LUMIGAN® RC in de klinische setting
24 september 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) evalueren bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk (IOP) als gevolg van primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT) in een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1137
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde IOP als gevolg van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Vastgesteld door de behandelend arts om behandeling met LUMIGAN® RC te vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) gedurende 12 weken elke avond toegediend als één druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen).
|
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) gedurende 12 weken elke avond toegediend als één druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsnaïeve patiënten met oculaire hyperemie
Tijdsspanne: Week 12
|
Hyperemie is stuwing van de bloedvaten (roodheid) van de bulbaire conjunctiva van het oog (het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt).
Hyperemie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze), 1=mild (licht roodachtige kleur), 2=matig (helderrode kleur) en 3=ernstig (diep heldere diffuse roodheid).
Naïeve patiënten gebruikten geen glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
|
Week 12
|
|
Percentage eerder behandelde (gewisselde) patiënten met oculaire hyperemie
Tijdsspanne: Week 12
|
Hyperemie is stuwing van de bloedvaten (roodheid) van de bulbaire conjunctiva van het oog (het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt).
Hyperemie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze), 1=mild (licht roodachtige kleur), 2=matig (helderrode kleur) en 3=ernstig (diep heldere diffuse roodheid).
Eerder behandelde patiënten gebruikten glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan de studie en werden overgeschakeld van hun eerdere therapie naar studiebehandeling.
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten behandeld met aanvullende therapie met oculaire hyperemie
Tijdsspanne: Week 12
|
Hyperemie is stuwing van de bloedvaten (roodheid) van de bulbaire conjunctiva van het oog (het heldere membraan dat het witte oppervlak van het oog bedekt).
Hyperemie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 0=geen (normaal), 0,5=spoor (spoor roodachtig roze), 1=mild (licht roodachtige kleur), 2=matig (helderrode kleur) en 3=ernstig (diep heldere diffuse roodheid).
Eerder behandelde patiënten gebruikten glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan de studie en voegden studiebehandeling toe als aanvullende therapie.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOP) in het onderzoeksoog van behandelingsnaïeve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Naïeve patiënten gebruikten geen glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in IOD in het onderzoeksoog van eerder behandelde (gewisselde) patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Eerder behandelde patiënten gebruikten glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan de studie en werden overgeschakeld van hun eerdere therapie naar studiebehandeling.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOD in het onderzoeksoog van patiënten behandeld met adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Eerder behandelde patiënten gebruikten glaucoommedicatie voorafgaand aan deelname aan de studie en voegden studiebehandeling toe als aanvullende therapie.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in het onderzoeksoog van niet eerder behandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IOP in het onderzoeksoog van eerder behandelde (gewisselde) patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP in het onderzoeksoog van patiënten behandeld met aanvullende therapie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verlaging van de IOP (verbetering) en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename (verslechtering).
|
Basislijn, week 6, week 12
|
|
Percentage patiënten dat stopt vanwege oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oculaire bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in het oog of de ogen van een patiënt tijdens deelname aan het onderzoek, ongeacht de relatie met de behandeling.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLEAR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .