Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUMIGAN® RC v klinickém prostředí

24. září 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie bude hodnotit bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem (IOP) v důsledku primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenze (OHT) v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený NOT v důsledku primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
  • Ošetřující lékař rozhodl, že vyžaduje léčbu LUMIGAN® RC

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) podávaný jako jedna kapka do studovaného oka (očí) každý večer po dobu 12 týdnů.
Lék: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) podávaný jako jedna kapka do studovaného oka (očí) každý večer po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • LUMIGAN® RC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dosud neléčených pacientů s oční hyperémií
Časové okno: 12. týden
Hyperémie je překrvení (zarudnutí) bulbární spojivky oka (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka). Hyperémie je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 = žádná (normální), 0,5 = stopa (stopa červená do růžova), 1 = mírná (mírná červená barva), 2 = střední (světle červená barva) a 3 = těžká (hluboká jasné difúzní zarudnutí). Naivní pacienti před vstupem do studie neužívali léky na glaukom.
12. týden
Procento dříve léčených (přeměněných) pacientů s oční hyperémií
Časové okno: 12. týden
Hyperémie je překrvení (zarudnutí) bulbární spojivky oka (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka). Hyperémie je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 = žádná (normální), 0,5 = stopa (stopa červená do růžova), 1 = mírná (mírná červená barva), 2 = střední (světle červená barva) a 3 = těžká (hluboká jasné difúzní zarudnutí). Dříve léčení pacienti užívali léky na glaukom před vstupem do studie a byli převedeni ze své předchozí terapie na studijní léčbu.
12. týden
Procento pacientů léčených doplňkovou terapií s oční hyperémií
Časové okno: 12. týden
Hyperémie je překrvení (zarudnutí) bulbární spojivky oka (čirá membrána pokrývající bílý povrch oka). Hyperémie je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 = žádná (normální), 0,5 = stopa (stopa červená do růžova), 1 = mírná (mírná červená barva), 2 = střední (světle červená barva) a 3 = těžká (hluboká jasné difúzní zarudnutí). Dříve léčení pacienti užívali před vstupem do studie medikaci na glaukom a přidali studijní léčbu jako doplňkovou terapii.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP) oproti výchozí hodnotě u pacientů bez předchozí léčby
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Naivní pacienti před vstupem do studie neužívali léky na glaukom. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty ve sledovaném oku dříve léčených (přeměněných) pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Dříve léčení pacienti užívali léky na glaukom před vstupem do studie a byli převedeni ze své předchozí terapie na studijní léčbu. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty ve sledovaném oku pacientů léčených doplňkovou terapií
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Dříve léčení pacienti užívali před vstupem do studie medikaci na glaukom a přidali studijní léčbu jako doplňkovou terapii. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty ve studii Eye-naive pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna NOT od výchozí hodnoty ve sledovaném oku dříve léčených (přeměněných) pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna NOT od výchozí hodnoty ve sledovaném oku pacientů léčených doplňkovou terapií
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení (zhoršení).
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Procento pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli očním nežádoucím příhodám
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky na oči jsou definovány jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost v oku (očích) pacienta během účasti ve studii, bez ohledu na vztah k léčbě.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost 0,01 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit