臨床現場におけるルミガン® RC の研究
2013年9月24日 更新者：Allergan
この研究では、臨床現場で原発性開放隅角緑内障（POAG）または高眼圧症（OHT）により眼圧（IOP）が上昇している患者におけるビマトプロスト 0.01%（LUMIGAN® RC）を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1137
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または高眼圧症によるIOPの上昇
- 担当医師がLUMIGAN® RCによる治療が必要と判断した場合
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビマトプロスト 0.01%
ビマトプロスト 0.01% (LUMIGAN® RC) を 12 週間毎晩、研究対象の眼に 1 滴ずつ投与しました。
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ビマトプロスト 0.01% (LUMIGAN® RC) を 12 週間毎晩、研究対象の眼に 1 滴ずつ投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けていない眼充血患者の割合
時間枠：第12週
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充血は、眼球結膜（眼球の白い表面を覆う透明な膜）の血管の充血（発赤）です。
充血は、0=なし(正常)、0.5=痕跡(赤みがかったピンク色の跡)、1=軽度(軽度の赤みがかった色)、2=中程度(明るい赤色)、および3=重度(濃い)の5段階スケールで等級分けされます。明るく拡散した赤み）。
未治療の患者は、研究に参加する前に緑内障治療薬を使用していませんでした。
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第12週
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以前に治療を受けた（切り替えられた）眼充血症患者の割合
時間枠：第12週
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充血は、眼球結膜（眼球の白い表面を覆う透明な膜）の血管の充血（発赤）です。
充血は、0=なし(正常)、0.5=痕跡(赤みがかったピンク色の跡)、1=軽度(軽度の赤みがかった色)、2=中程度(明るい赤色)、および3=重度(濃い)の5段階スケールで等級分けされます。明るく拡散した赤み）。
以前に治療を受けた患者は研究参加前に緑内障治療薬を使用しており、以前の治療から研究治療に切り替えられた。
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第12週
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眼充血に対して補助療法を受けた患者の割合
時間枠：第12週
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充血は、眼球結膜（眼球の白い表面を覆う透明な膜）の血管の充血（発赤）です。
充血は、0=なし(正常)、0.5=痕跡(赤みがかったピンク色の跡)、1=軽度(軽度の赤みがかった色)、2=中程度(明るい赤色)、および3=重度(濃い)の5段階スケールで等級分けされます。明るく拡散した赤み）。
以前に治療を受けた患者は研究参加前に緑内障治療薬を使用し、補助療法として研究治療を追加した。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療患者の研究眼における眼圧（IOP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
未治療の患者は、研究に参加する前に緑内障治療薬を使用していませんでした。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、12週間
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以前に治療を受けた（切り替えられた）患者の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
以前に治療を受けた患者は研究参加前に緑内障治療薬を使用しており、以前の治療から研究治療に切り替えられた。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、12週間
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補助療法を受けた患者の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
以前に治療を受けた患者は研究参加前に緑内障治療薬を使用し、補助療法として研究治療を追加した。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、12週間
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未治療患者の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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以前に治療を受けた（切り替えられた）患者の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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補助療法を受けた患者の研究眼におけるIOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
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IOP は、目の内部の体液圧の測定値です。
ベースラインからの負の数値の変化は IOP の低下 (改善) を示し、ベースラインからの正の数値の変化は増加 (悪化) を示します。
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ベースライン、6週目、12週目
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眼の有害事象により中止した患者の割合
時間枠：12週間
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眼の有害事象は、治療との関係にかかわらず、研究参加中に患者の眼に起こるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月24日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
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