Une étude de LUMIGAN® RC en milieu clinique
24 septembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera le bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) chez des patients présentant une pression intraoculaire (PIO) élevée due à un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou à une hypertension oculaire (HTO) dans un contexte clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1137
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PIO élevée due à un glaucome primitif à angle ouvert ou à une hypertension oculaire
- Déterminé par le médecin traitant comme nécessitant un traitement avec LUMIGAN® RC
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administré en une goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude chaque soir pendant 12 semaines.
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Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administré en une goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude chaque soir pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients naïfs de traitement atteints d'hyperémie oculaire
Délai: Semaine 12
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L'hyperémie est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil).
L'hyperémie est notée sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre), 1 = Légère (couleur rougeâtre légère), 2 = Modérée (couleur rouge vif) et 3 = Sévère (profond rougeurs diffuses vives).
Les patients naïfs n'ont pas utilisé de médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude.
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Semaine 12
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Pourcentage de patients précédemment traités (commutés) atteints d'hyperémie oculaire
Délai: Semaine 12
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L'hyperémie est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil).
L'hyperémie est notée sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre), 1 = Légère (couleur rougeâtre légère), 2 = Modérée (couleur rouge vif) et 3 = Sévère (profond rougeurs diffuses vives).
Les patients précédemment traités utilisaient des médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude et sont passés de leur traitement précédent au traitement de l'étude.
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Semaine 12
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Pourcentage de patients traités par traitement d'appoint avec hyperémie oculaire
Délai: Semaine 12
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L'hyperémie est un engorgement des vaisseaux sanguins (rougeur) de la conjonctive bulbaire de l'œil (la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil).
L'hyperémie est notée sur une échelle de 5 points où 0 = aucune (normale), 0,5 = trace (trace rose rougeâtre), 1 = Légère (couleur rougeâtre légère), 2 = Modérée (couleur rouge vif) et 3 = Sévère (profond rougeurs diffuses vives).
Les patients précédemment traités utilisaient des médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude et ajoutaient le traitement à l'étude en tant que traitement d'appoint.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la pression intraoculaire (PIO) par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude des patients naïfs de traitement
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les patients naïfs n'ont pas utilisé de médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, 12 semaines
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Variation en pourcentage de la PIO par rapport à la valeur initiale dans l'œil de l'étude des patients précédemment traités (commutés)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les patients précédemment traités utilisaient des médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude et sont passés de leur traitement précédent au traitement de l'étude.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, 12 semaines
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Variation en pourcentage de la PIO par rapport à la valeur initiale dans l'œil de l'étude des patients traités avec un traitement d'appoint
Délai: Base de référence, 12 semaines
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Les patients précédemment traités utilisaient des médicaments contre le glaucome avant l'entrée dans l'étude et ajoutaient le traitement à l'étude en tant que traitement d'appoint.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, 12 semaines
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Changement par rapport au départ de la PIO dans l'œil de l'étude des patients naïfs de traitement
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport au départ de la PIO dans l'œil de l'étude des patients précédemment traités (commutés)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO dans l'œil de l'étude des patients traités avec un traitement adjuvant
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation (aggravation).
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Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
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Pourcentage de patients abandonnant en raison d'effets indésirables oculaires
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables oculaires sont définis comme tout événement médical indésirable dans les yeux d'un patient pendant la participation à l'étude, quelle que soit la relation avec le traitement.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .