Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LUMIGAN® RC i kliniske omgivelser

24. september 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) hos patienter med forhøjet intraokulært tryk (IOP) på grund af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet IOP på grund af enten primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • Besluttet af den behandlende læge at kræve behandling med LUMIGAN® RC

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) indgivet som én dråbe i undersøgelsens øje/øjne hver aften i 12 uger.
Medicin: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) indgivet som én dråbe i undersøgelsens øje/øjne hver aften i 12 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN® RC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsnaive patienter med okulær hyperæmi
Tidsramme: Uge 12
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjets bulbar bindehinde (den klare membran, der dækker den hvide overflade af øjet). Hyperæmi bedømmes på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig pink), 1=mild (mild rødlig farve), 2=Moderat (lys rød farve) og 3=alvorlig (dyb) lys diffus rødme). Naive patienter brugte ikke glaukom-medicin før studiestart.
Uge 12
Procentdel af tidligere behandlede (skiftede) patienter med okulær hyperæmi
Tidsramme: Uge 12
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjets bulbar bindehinde (den klare membran, der dækker den hvide overflade af øjet). Hyperæmi bedømmes på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig pink), 1=mild (mild rødlig farve), 2=Moderat (lys rød farve) og 3=alvorlig (dyb) lys diffus rødme). Tidligere behandlede patienter brugte glaukom-medicin før studiestart og blev skiftet fra deres tidligere behandling til undersøgelsesbehandling.
Uge 12
Procentdel af patienter behandlet med supplerende terapi med okulær hyperæmi
Tidsramme: Uge 12
Hyperæmi er overfyldning af blodkarrene (rødme) i øjets bulbar bindehinde (den klare membran, der dækker den hvide overflade af øjet). Hyperæmi bedømmes på en 5-punkts skala, hvor 0=ingen (normal), 0,5=spor (spor rødlig pink), 1=mild (mild rødlig farve), 2=Moderat (lys rød farve) og 3=alvorlig (dyb) lys diffus rødme). Tidligere behandlede patienter brugte glaukommedicin før studiestart og tilføjede undersøgelsesbehandling som supplerende terapi.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet hos behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Naive patienter brugte ikke glaukom-medicin før studiestart. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, 12 uger
Procent ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet hos tidligere behandlede (skiftede) patienter
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Tidligere behandlede patienter brugte glaukom-medicin før studiestart og blev skiftet fra deres tidligere behandling til undersøgelsesbehandling. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, 12 uger
Procentvis ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet hos patienter behandlet med supplerende terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Tidligere behandlede patienter brugte glaukommedicin før studiestart og tilføjede undersøgelsesbehandling som supplerende terapi. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet hos behandlingsnaive patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet hos tidligere behandlede (skiftede) patienter
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring fra baseline i IOP i undersøgelsesøjet hos patienter behandlet med supplerende terapi
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning (forværring).
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Procentdel af patienter, der stopper på grund af okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Okulære bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patients øje(r) under undersøgelsesdeltagelsen, uanset forholdet til behandlingen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Bimatoprost 0,01 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner