Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUMIGAN® RC w warunkach klinicznych

24 września 2013 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu oceniany będzie bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) z powodu jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone IOP z powodu pierwotnej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego
  • Stwierdzone przez lekarza prowadzącego, że wymagają leczenia preparatem LUMIGAN® RC

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) podawany jako jedna kropla do badanego oka (oczu) każdego wieczoru przez 12 tygodni.
Lek: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) podawany jako jedna kropla do badanego oka (oczu) każdego wieczoru przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LUMIGAN® RC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieleczonych pacjentów z przekrwieniem oka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przekrwienie to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) spojówki gałki ocznej (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka). Przekrwienie ocenia się w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (normalne), 0,5= śladowe (ślady rumieńców czerwonawo-różowych), 1=łagodne (łagodne rumieńce czerwonawe), 2=umiarkowane (jasnoczerwony kolor) i 3=ciężkie (głębokie jasne rozproszone zaczerwienienie). Nieleczeni pacjenci nie stosowali leków na jaskrę przed włączeniem do badania.
Tydzień 12
Odsetek wcześniej leczonych (zmienionych) pacjentów z przekrwieniem oka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przekrwienie to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) spojówki gałki ocznej (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka). Przekrwienie ocenia się w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (normalne), 0,5= śladowe (ślady rumieńców czerwonawo-różowych), 1=łagodne (łagodne rumieńce czerwonawe), 2=umiarkowane (jasnoczerwony kolor) i 3=ciężkie (głębokie jasne rozproszone zaczerwienienie). Wcześniej leczeni pacjenci stosowali leki przeciwjaskrowe przed włączeniem do badania i zostali przestawieni z poprzedniej terapii na badany lek.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów leczonych terapią wspomagającą z przekrwieniem oka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przekrwienie to obrzęk naczyń krwionośnych (zaczerwienienie) spojówki gałki ocznej (przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka). Przekrwienie ocenia się w 5-punktowej skali, gdzie 0=brak (normalne), 0,5= śladowe (ślady rumieńców czerwonawo-różowych), 1=łagodne (łagodne rumieńce czerwonawe), 2=umiarkowane (jasnoczerwony kolor) i 3=ciężkie (głębokie jasne rozproszone zaczerwienienie). Wcześniej leczeni pacjenci stosowali leki przeciwjaskrowe przed włączeniem do badania i dodali badane leczenie jako terapię wspomagającą.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu oczu pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Nieleczeni pacjenci nie stosowali leków na jaskrę przed włączeniem do badania. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana IOP w badanym oku wcześniej leczonych (zmienionych) pacjentów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wcześniej leczeni pacjenci stosowali leki przeciwjaskrowe przed włączeniem do badania i zostali przestawieni z poprzedniej terapii na badany lek. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w badanym oku pacjentów leczonych terapią wspomagającą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wcześniej leczeni pacjenci stosowali leki przeciwjaskrowe przed włączeniem do badania i dodali badane leczenie jako terapię wspomagającą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w badaniu oczu pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w badanym oku pacjentów wcześniej leczonych (zmienionych).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w badanym oku pacjentów leczonych terapią wspomagającą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawę), a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost (pogorszenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących oka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w oku (oczach) pacjenta podczas udziału w badaniu, niezależnie od związku z leczeniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost 0,01%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj