En studie av LUMIGAN® RC i klinisk miljö
24 september 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) hos patienter med förhöjt intraokulärt tryck (IOP) på grund av primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT) i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1137
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjd IOP på grund av antingen primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Beslutad av den behandlande läkaren att behöva behandling med LUMIGAN® RC
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrerad som en droppe i studieögonen varje kväll i 12 veckor.
|
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) administrerad som en droppe i studieögonen varje kväll i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av behandlingsnaiva patienter med okulär hyperemi
Tidsram: Vecka 12
|
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögats bulbar bindhinna (det genomskinliga membranet som täcker den vita ytan av ögat).
Hyperemi graderas på en 5-gradig skala där 0=ingen (normal), 0,5=spår (spårfärgad rödrosa), 1=Lätt (mild rödaktig färg), 2=Måttlig (ljusröd färg) och 3=svår (djupt). ljus diffus rodnad).
Naiva patienter använde inte glaukommedicin innan studiestarten.
|
Vecka 12
|
|
Andel av tidigare behandlade (bytta) patienter med okulär hyperemi
Tidsram: Vecka 12
|
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögats bulbar bindhinna (det genomskinliga membranet som täcker den vita ytan av ögat).
Hyperemi graderas på en 5-gradig skala där 0=ingen (normal), 0,5=spår (spårfärgad rödrosa), 1=Lätt (mild rödaktig färg), 2=Måttlig (ljusröd färg) och 3=svår (djupt). ljus diffus rodnad).
Tidigare behandlade patienter använde glaukommedicin innan studiestarten och byttes från sin tidigare behandling till studiebehandling.
|
Vecka 12
|
|
Andel av patienter som behandlas med tilläggsterapi med okulär hyperemi
Tidsram: Vecka 12
|
Hyperemi är förtäring av blodkärlen (rodnad) i ögats bulbar bindhinna (det genomskinliga membranet som täcker den vita ytan av ögat).
Hyperemi graderas på en 5-gradig skala där 0=ingen (normal), 0,5=spår (spårfärgad rödrosa), 1=Lätt (mild rödaktig färg), 2=Måttlig (ljusröd färg) och 3=svår (djupt). ljus diffus rodnad).
Tidigare behandlade patienter använde glaukommedicin innan studiestarten och lade till studiebehandling som tilläggsterapi.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP) i studieögat hos behandlingsnaiva patienter
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Naiva patienter använde inte glaukommedicin innan studiestarten.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IOP i studieögat hos tidigare behandlade (bytta) patienter
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Tidigare behandlade patienter använde glaukommedicin innan studiestarten och byttes från sin tidigare behandling till studiebehandling.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i IOP i studieögat hos patienter som behandlats med tilläggsterapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Tidigare behandlade patienter använde glaukommedicin innan studiestarten och lade till studiebehandling som tilläggsterapi.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i IOP i studieögat hos behandlingsnaiva patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i IOP i studieögat hos tidigare behandlade (bytta) patienter
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i IOP i studieögat hos patienter som behandlats med tilläggsterapi
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring), och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning (försämring).
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12
|
|
Andel patienter som avbryter behandlingen på grund av okulära biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Okulära biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en patients öga(n) under studiedeltagandet, oavsett förhållande till behandlingen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEAR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .