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Uno studio su LUMIGAN® RC in ambito clinico

24 settembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà il bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) in pazienti con pressione intraoculare elevata (IOP) dovuta a glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT) in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOP elevata a causa di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • Determinato dal medico curante per richiedere il trattamento con LUMIGAN® RC

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) somministrato come una goccia nell'occhio/i dello studio ogni sera per 12 settimane.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) somministrato come una goccia nell'occhio/i dello studio ogni sera per 12 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGAN® RC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti naive al trattamento con iperemia oculare
Lasso di tempo: Settimana 12
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della congiuntiva bulbare dell'occhio (la membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio). L'iperemia è classificata su una scala a 5 punti dove 0=nessuna (normale), 0,5=traccia (traccia arrossata rosa rossastra), 1=lieve (lieve arrossata colore rossastro), 2=moderata (colore rosso vivo) e 3=grave (profonda rossore diffuso e luminoso). I pazienti naive non hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio.
Settimana 12
Percentuale di pazienti precedentemente trattati (cambiati) con iperemia oculare
Lasso di tempo: Settimana 12
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della congiuntiva bulbare dell'occhio (la membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio). L'iperemia è classificata su una scala a 5 punti dove 0=nessuna (normale), 0,5=traccia (traccia arrossata rosa rossastra), 1=lieve (lieve arrossata colore rossastro), 2=moderata (colore rosso vivo) e 3=grave (profonda rossore diffuso e luminoso). I pazienti trattati in precedenza hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio e sono passati dalla terapia precedente al trattamento in studio.
Settimana 12
Percentuale di pazienti trattati con terapia aggiuntiva con iperemia oculare
Lasso di tempo: Settimana 12
L'iperemia è l'ingorgo dei vasi sanguigni (arrossamento) della congiuntiva bulbare dell'occhio (la membrana chiara che ricopre la superficie bianca dell'occhio). L'iperemia è classificata su una scala a 5 punti dove 0=nessuna (normale), 0,5=traccia (traccia arrossata rosa rossastra), 1=lieve (lieve arrossata colore rossastro), 2=moderata (colore rosso vivo) e 3=grave (profonda rossore diffuso e luminoso). I pazienti trattati in precedenza hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio e hanno aggiunto il trattamento dello studio come terapia aggiuntiva.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio dello studio di pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I pazienti naive non hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio di pazienti precedentemente trattati (cambiati).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I pazienti trattati in precedenza hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio e sono passati dalla terapia precedente al trattamento in studio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio dei pazienti trattati con terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I pazienti trattati in precedenza hanno utilizzato farmaci per il glaucoma prima dell'ingresso nello studio e hanno aggiunto il trattamento dello studio come terapia aggiuntiva. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio di pazienti naive al trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio di pazienti precedentemente trattati (cambiati).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare nell'occhio dello studio dei pazienti trattati con terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della IOP (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento (peggioramento).
Basale, settimana 6, settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi oculari sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole negli occhi di un paziente durante la partecipazione allo studio, indipendentemente dalla relazione con il trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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