Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUMIGAN® RC:n tutkimus kliinisissä olosuhteissa

tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,01 %:n bimatoprostia (LUMIGAN® RC) potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine (IOP) primaarisesta avoimen kulman glaukoomasta (POAG) tai silmän hypertensiosta (OHT) johtuen kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohonnut silmänpaine joko primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen vuoksi
  • Hoitava lääkäri on määrittänyt LUMIGAN® RC -hoidon vaativan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bimatoprosti 0,01 %
Bimatoprosti 0,01 % (LUMIGAN® RC) annettuna yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) joka ilta 12 viikon ajan.
Lääke: Bimatoprosti 0,01 %
Bimatoprosti 0,01 % (LUMIGAN® RC) annettuna yksi tippa tutkimussilmään (silmiin) joka ilta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN® RC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet hoitoa, joilla on silmän hyperemia
Aikaikkuna: Viikko 12
Hyperemia on silmän bulbar sidekalvon (silmän valkoisen pinnan peittävän kirkkaan kalvon) verisuonten tukkeutuminen (punoitus). Hyperemia luokitellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = vähäinen (vähän punertavan vaaleanpunainen), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = kohtalainen (kirkkaan punainen väri) ja 3 = vakava (syvä). kirkas hajapunoitus). Naiivit potilaat eivät käyttäneet glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa.
Viikko 12
Aiemmin hoidettujen (vaihdettujen) potilaiden prosenttiosuus, joilla on silmän hyperemia
Aikaikkuna: Viikko 12
Hyperemia on silmän bulbar sidekalvon (silmän valkoisen pinnan peittävän kirkkaan kalvon) verisuonten tukkeutuminen (punoitus). Hyperemia luokitellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = vähäinen (vähän punertavan vaaleanpunainen), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = kohtalainen (kirkkaan punainen väri) ja 3 = vakava (syvä). kirkas hajapunoitus). Aiemmin hoidetut potilaat käyttivät glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidät vaihdettiin aiemmasta hoidostaan ​​tutkimushoitoon.
Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita on hoidettu lisähoidolla ja joilla on silmän hyperemia
Aikaikkuna: Viikko 12
Hyperemia on silmän bulbar sidekalvon (silmän valkoisen pinnan peittävän kirkkaan kalvon) verisuonten tukkeutuminen (punoitus). Hyperemia luokitellaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään (normaali), 0,5 = vähäinen (vähän punertavan vaaleanpunainen), 1 = lievä (lievä punertava väri), 2 = kohtalainen (kirkkaan punainen väri) ja 3 = vakava (syvä). kirkas hajapunoitus). Aiemmin hoidetut potilaat käyttivät glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa ja lisäsivät tutkimushoitoa lisähoitona.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta silmänsisäisessä paineessa (IOP) aiemmin hoitamattomien potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Naiivit potilaat eivät käyttäneet glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, 12 viikkoa
IOP:n prosenttimuutos lähtötasosta aiemmin hoidettujen (vaihdettujen) potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Aiemmin hoidetut potilaat käyttivät glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa, ja heidät vaihdettiin aiemmasta hoidostaan ​​tutkimushoitoon. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, 12 viikkoa
IOP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta lisähoidolla hoidettujen potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Aiemmin hoidetut potilaat käyttivät glaukoomalääkkeitä ennen tutkimukseen tuloa ja lisäsivät tutkimushoitoa lisähoitona. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, 12 viikkoa
IOP:n muutos lähtötasosta hoitoon saamattomien potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, viikko 6, viikko 12
IOP:n muutos lähtötasosta aiemmin hoidettujen (vaihdettujen) potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, viikko 6, viikko 12
IOP:n muutos lähtötasosta lisähoidolla hoidettujen potilaiden tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta tarkoittaa silmänpaineen laskua (parantumista), ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa nousua (pahenemista).
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttävät hoidon silmän haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Silmähaittatapahtumat määritellään millään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaan silmässä (silmissä) tutkimukseen osallistumisen aikana, riippumatta siitä, mikä on suhde hoitoon.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti 0,01 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa