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Um estudo do LUMIGAN® RC no ambiente clínico

24 de setembro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará o bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) em pacientes com pressão intraocular (PIO) elevada devido a glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT) em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1137

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PIO elevada devido a glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
  • Determinado pelo médico assistente a requerer tratamento com LUMIGAN® RC

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bimatoprosta 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) administrado como uma gota no(s) olho(s) do estudo todas as noites durante 12 semanas.
Medicamento: Bimatoprosta 0,01%
Bimatoprost 0,01% (LUMIGAN® RC) administrado como uma gota no(s) olho(s) do estudo todas as noites durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • LUMIGAN® RC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes virgens de tratamento com hiperemia ocular
Prazo: Semana 12
A hiperemia é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da conjuntiva bulbar do olho (a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho). A hiperemia é graduada em uma escala de 5 pontos onde 0=nenhum (normal), 0,5=traço (traço rosa avermelhado), 1=Leve (cor avermelhada leve), 2=Moderado (cor vermelha brilhante) e 3=grave (profunda vermelhidão difusa brilhante). Pacientes virgens não usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo.
Semana 12
Porcentagem de pacientes previamente tratados (trocados) com hiperemia ocular
Prazo: Semana 12
A hiperemia é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da conjuntiva bulbar do olho (a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho). A hiperemia é graduada em uma escala de 5 pontos onde 0=nenhum (normal), 0,5=traço (traço rosa avermelhado), 1=Leve (cor avermelhada leve), 2=Moderado (cor vermelha brilhante) e 3=grave (profunda vermelhidão difusa brilhante). Os pacientes previamente tratados usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo e foram transferidos de sua terapia anterior para o tratamento do estudo.
Semana 12
Porcentagem de pacientes tratados com terapia adjuvante com hiperemia ocular
Prazo: Semana 12
A hiperemia é o ingurgitamento dos vasos sanguíneos (vermelhidão) da conjuntiva bulbar do olho (a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho). A hiperemia é graduada em uma escala de 5 pontos onde 0=nenhum (normal), 0,5=traço (traço rosa avermelhado), 1=Leve (cor avermelhada leve), 2=Moderado (cor vermelha brilhante) e 3=grave (profunda vermelhidão difusa brilhante). Os pacientes previamente tratados usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo e adicionaram o tratamento do estudo como terapia adjuvante.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pressão intraocular (PIO) no olho do estudo de pacientes sem tratamento prévio
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Pacientes virgens não usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, 12 semanas
Alteração percentual da linha de base na PIO no olho do estudo de pacientes previamente tratados (trocados)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os pacientes previamente tratados usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo e foram transferidos de sua terapia anterior para o tratamento do estudo. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, 12 semanas
Alteração percentual da linha de base na PIO no olho do estudo de pacientes tratados com terapia adjuvante
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Os pacientes previamente tratados usaram medicação para glaucoma antes da entrada no estudo e adicionaram o tratamento do estudo como terapia adjuvante. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na PIO no olho do estudo de pacientes virgens de tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, Semana 6, Semana 12
Alteração da linha de base na PIO no olho do estudo de pacientes previamente tratados (trocados)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, Semana 6, Semana 12
Alteração da linha de base na PIO no olho do estudo de pacientes tratados com terapia adjuvante
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indica uma redução na PIO (melhora) e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indica um aumento (piora).
Linha de base, Semana 6, Semana 12
Porcentagem de pacientes descontinuados devido a eventos adversos oculares
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos oculares são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável no(s) olho(s) de um paciente durante a participação no estudo, independentemente da relação com o tratamento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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