骨髓来源的 MNCs 用于治疗 Hunting Tons 舞蹈病的细胞的安全性和有效性。 (BMACHC)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
骨髓来源的跨国公司治疗亨廷顿舞蹈症的安全性和有效性。是Self Funded（患者自费）临床试验
这项研究是单臂、单中心试验，旨在检查骨髓来源的自体单核细胞 {MNC}（每剂 1 亿）的安全性和有效性。试验将在印度糖尿病患者中进行 36 个月，主要结果测量是认知和精神症状的改善以及称为舞蹈病的不规则、随机和无法控制的运动的改善。
研究概览
详细说明
这项研究是单臂、单中心试验研究骨髓来源的自体单核细胞 (MNC) 的安全性和有效性，将在印度糖尿病患者中进行 36 个月，主要结果测量是认知和精神症状的改善和称为舞蹈病的生涩、随机和无法控制的运动得到改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411009
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
首席研究员：
- Anant E Bagul, MS
-
接触：
- Smita S Bhoyar, B AMS PGCR
- 电话号码：9372620569
- 邮箱：drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应该患有 Hunting tons 舞蹈病，
- 狩猎吨舞蹈症通常在 35 -44 岁之间变得明显
- 愿意接受骨髓来源的自体细胞疗法。
- 能够理解所解释的协议，然后给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 有能力和愿意定期去医院进行规程程序和跟进
排除标准：
- 有免疫缺陷 HIV+、乙型肝炎病毒 (HBV) 病史和危及生命的过敏或免疫介导反应病史的患者。 骨髓抽吸的部位可能会限制程序。
- 酒精和药物滥用/依赖。
- 严重的皮肤感染。
血流动力学不稳定。
=受试者患有原发性和继发性糖尿病，胰岛素依赖。
- 由自身免疫或遗传原因引起的神经系统疾病。
- 患有周围性肌营养不良症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干细胞
鞘内移植自体干细胞（MNCs）
|
每剂量鞘内移植一亿个自体干细胞{MNCs}”
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善认知和精神症状
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善神经精神行为
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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预期寿命增加
大体时间：6个月
|
预期寿命增加。时间段 - 6 个月
|
6个月
|
|
改善扭动或异常姿势
大体时间：6个月
|
-改善扭动或异常姿势
|
6个月
|
|
强迫行为的改善
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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