Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MNC derivovaných z kostní dřeně pro léčbu buněk pro léčbu Hunting Tons Chorea. (BMACHC)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bezpečnost a účinnost MNC derivovaných z kostní dřeně pro léčbu Huntingtonovy chorey. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Tato studie je jednoramenná studie s jediným centrem ke kontrole bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně {MNC} (100 milionů na dávku). Studie bude prováděna po dobu 36 měsíců u pacientů s diabetem Mellitus v Indii, primární měřítko výsledku jsou zlepšení kognitivních a psychiatrických symptomů a zlepšení trhavých, náhodných a nekontrolovatelných pohybů nazývaných chorea.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová studie bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk (MNC) odvozených z kostní dřeně, která má být prováděna po dobu 36 měsíců u pacientů s diabetem Mellitus v Indii. Primárním výsledným měřítkem je zlepšení kognitivních a psychiatrických symptomů a Zlepšení trhavých, náhodných a nekontrolovatelných pohybů nazývaných Chorea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411009
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl trpět Hunting tunami Chorea,
  • Lovecké tuny chorea se běžně stávají patrnými ve věku 35-44 let
  • Ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět vysvětlenému protokolu a poté dát informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici kvůli protokolárním procedurám a sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou imunodeficience HIV+, virem hepatitidy B (HBV) a anamnézou život ohrožující alergické nebo imunitně zprostředkované reakce. místo aspirace kostní dřeně potenciálně limitující postup.
  • zneužívání/závislost na alkoholu a drogách.
  • Těžká kožní infekce.

  • Hemodynamicky nestabilní.

    =subjekt s primárním a sekundárním diabetem, závislost na inzulínu.

  • Neurologické onemocnění způsobené autoimunitní nebo genetickou příčinou.
  • pacientů trpících periferní svalovou dystrofií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMENOVÁ BUŇKA
Přenos autologních kmenových buněk (MNC) intratekálně
Biologický: autologní kmenové buňky
Intratekální transplantace autologních 100 milionů kmenových buněk (MNC) na dávku“
Ostatní jména:
  • Intratekální transplantace autologních MNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kognitivních a psychiatrických symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neuropsychiatrického chování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zvýšení průměrné délky života
Časové okno: 6 měsíců
Prodloužení střední délky života. Časové období- 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení svíjejících se pohybů nebo abnormálního držení těla
Časové okno: 6 měsíců
- Zlepšení svíjejících se pohybů nebo abnormálního držení těla
6 měsíců
Zlepšení nutkavého chování
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huntingtonova nemoc

Klinické studie na autologní kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit