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Sicurezza ed efficacia delle MNC derivate dal midollo osseo per il trattamento delle cellule per il trattamento della corea di Hunting Tons. (BMACHC)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicurezza ed efficacia delle MNC derivate dal midollo osseo per il trattamento della corea di Huntington. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Questo studio è a braccio singolo, studio a centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo {MNC} (100 milioni per dose). Studio da condurre per 36 mesi in pazienti con diabete mellito in India, misura di esito primaria sono il miglioramento dei sintomi cognitivi e psichiatrici e il miglioramento dei movimenti a scatti, casuali e incontrollabili chiamati corea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a braccio singolo, a centro singolo, sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate autologhe derivate dal midollo osseo (MNC), da condurre per 36 mesi in pazienti con diabete mellito in India, la misura dell'esito primario è il miglioramento dei sintomi cognitivi e psichiatrici e Miglioramento dei movimenti a scatti, casuali e incontrollabili chiamati corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe soffrire di Hunting tons Chorea,
  • La caccia alla corea diventa comunemente evidente tra i 35 e i 44 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • Capacità di comprendere il protocollo spiegato e successivamente fornire un consenso informato, nonché firmare il modulo di consenso informato (ICF) richiesto per lo studio.
  • Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale per procedure di protocollo e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di immunodeficienza HIV+, virus dell'epatite B (HBV) e storia di reazione allergica o immunomediata pericolosa per la vita. il sito di aspirazione del midollo osseo procedura potenzialmente limitante.
  • abuso/dipendenza da alcol e droghe.
  • Grave infezione della pelle.

  • Emodinamicamente instabile.

    =soggetto con diabete primario e secondario, Insulinodipendenza.

  • Malattia neurologica causata da causa autoimmune o genetica.
  • pazienti affetti da distrofia muscolare periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CELLULA STAMINALE
Trasferimento intratecale di cellule staminali autologhe (MNC).
Biologico: Cellula staminale autologa
Trapianto intratecale di 100 milioni di cellule staminali autologhe {MNC} per dose'
Altri nomi:
  • Trapianto intratecale di MNC autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi cognitivi e psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del comportamento neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento dell'aspettativa di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Aumento dell'aspettativa di vita. Periodo di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dei movimenti contorti o della postura anomala
Lasso di tempo: 6 mesi
-Miglioramento nei movimenti contorti o nella postura anomala
6 mesi
Miglioramento del comportamento compulsivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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