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Seguridad y eficacia de las multinacionales derivadas de la médula ósea para el tratamiento de células para el tratamiento de la corea de Hunting Tons. (BMACHC)

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Seguridad y eficacia de las multinacionales derivadas de la médula ósea para el tratamiento de la corea de Huntington. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)

Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro para comprobar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea {MNC} (100 millones por dosis). El ensayo se llevará a cabo durante 36 meses en pacientes con diabetes mellitus en la India. son la mejora en los síntomas cognitivos y psiquiátricos y la mejora en los movimientos espasmódicos, aleatorios e incontrolables llamados corea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de un solo brazo y un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de las células mononucleares autólogas (MNC) derivadas de la médula ósea, que se llevará a cabo durante 36 meses en pacientes con diabetes mellitus en la India. La medida de resultado principal es la mejora en los síntomas cognitivos y psiquiátricos y Mejora en los movimientos espasmódicos, aleatorios e incontrolables llamados corea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Reclutamiento
        • Chaitanya Hospital
        • Investigador principal:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe sufrir de Huntington Corea,
  • La corea de las toneladas de caza comúnmente se nota entre las edades de 35 y 44 años.
  • Voluntad de someterse a Terapia Celular Autóloga derivada de Médula Ósea.
  • Capacidad para comprender el protocolo explicado y, posteriormente, dar un consentimiento informado, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
  • Capacidad y disposición para visitar regularmente el hospital para procedimientos de protocolo y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de inmunodeficiencia VIH+, virus de la hepatitis B (VHB) e historial de reacciones alérgicas o inmunitarias potencialmente mortales. el sitio de la aspiración de médula ósea potencialmente limitante Procedimiento.
  • abuso/dependencia de alcohol y drogas.
  • Infección severa de la piel.

  • Hemodinámicamente inestable.

    =sujeto con diabetes primaria y secundaria, Dependencia de insulina.

  • Enfermedad neurológica causada por causa autoinmune o genética.
  • pacientes que sufren de distrofia muscular periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CÉLULA MADRE
Transferencia de células madre autólogas (MNC) por vía intratecal
Biológico: Célula madre autóloga
Trasplante intratecal de 100 millones de células madre autólogas {MNC } por dosis'
Otros nombres:
  • Trasplante intratecal de multinacionales autólogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas cognitivos y psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el comportamiento neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aumento de la esperanza de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Aumento de la esperanza de vida. Período de tiempo- 6 Meses
6 meses
Mejora en movimientos de contorsión o posturas anormales
Periodo de tiempo: 6 meses
-Mejoría en movimientos de contorsión o posturas anormales
6 meses
Mejora en el comportamiento compulsivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Investigadores

  • Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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