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Segurança e Eficácia de MNCs Derivados da Medula Óssea para Tratamento de Células para o Tratamento de Hunting Tons Chorea. (BMACHC)

16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Segurança e Eficácia de MNCs Derivados da Medula Óssea para o Tratamento da Coreia de Huntington. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)

Este estudo é um estudo de braço único, centro único para verificar a segurança e a eficácia da célula mononuclear autóloga derivada da medula óssea {MNC} (100 milhões por dose). são melhora nos sintomas cognitivos e psiquiátricos e melhora nos movimentos irregulares, aleatórios e incontroláveis ​​chamados coreia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de braço único, estudo de centro único sobre a segurança e eficácia de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (MNCs), a ser conduzido por 36 meses em pacientes com diabetes Mellitus na Índia. Melhoria em movimentos espasmódicos, aleatórios e incontroláveis ​​chamados coreia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411009
        • Recrutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Investigador principal:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve sofrer de Hunting tons Chorea,
  • A coreia de toneladas de caça geralmente se torna perceptível entre as idades de 35 a 44 anos
  • Disposição para se submeter a terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
  • Capacidade de compreender o protocolo explicado e, posteriormente, dar um consentimento informado, bem como assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) necessário para o estudo.
  • Capacidade e disponibilidade para visitas regulares ao hospital para procedimentos protocolares e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Paciente com histórico de imunodeficiência HIV+, vírus da hepatite B (HBV) e histórico de reação alérgica ou imunomediada com risco de vida. o local da aspiração da medula óssea pode limitar o procedimento.
  • abuso/dependência de álcool e drogas.
  • Infecção cutânea grave.

  • Hemodinamicamente instável.

    =indivíduo com diabetes primário e secundário, dependência de insulina.

  • Doença neurológica causada por causa autoimune ou genética.
  • pacientes com distrofia muscular periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CÉLULA TRONCO
Transferência de células-tronco autólogas (MNCs) por via intratecal
Biológico: Célula Tronco Autóloga
Transplante intratecal de 100 milhões de células-tronco autólogas{MNCs} por dose'
Outros nomes:
  • Transplante intratecal de MNCs autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora nos sintomas cognitivos e psiquiátricos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no comportamento neuropsiquiátrico
Prazo: 6 meses
6 meses
Aumento da expectativa de vida
Prazo: 6 meses
Aumento da expectativa de vida. Período de tempo - 6 meses
6 meses
Melhoria em movimentos de contorção ou postura anormal
Prazo: 6 meses
-Melhoria em movimentos de contorção ou postura anormal
6 meses
Melhora no comportamento compulsivo
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Investigadores

  • Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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