Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность МНК, полученных из костного мозга, для лечения клеток при лечении хореи охотничьих тонн. (BMACHC)

16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Безопасность и эффективность МНК, полученных из костного мозга, для лечения хореи Гентингтона. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование

Это исследование представляет собой одногрупповое исследование в одном центре для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток {MNC}, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу). Испытание, которое будет проводиться в течение 36 месяцев у пациентов с сахарным диабетом в Индии. Первичный критерий результата Это улучшение когнитивных и психиатрических симптомов и улучшение резких, случайных и неконтролируемых движений, называемых хореей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой исследование безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток (МНК), полученных из костного мозга, в одном центре, которое будет проводиться в течение 36 месяцев у пациентов с сахарным диабетом в Индии. Основным показателем результата является улучшение когнитивных и психических симптомов и Улучшение отрывистых, случайных и неконтролируемых движений, называемых хореей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411009
        • Рекрутинг
        • Chaitanya Hospital
        • Главный следователь:
          • Anant E Bagul, MS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен страдать от охотничьей хореи,
  • Охотничья хорея обычно становится заметной в возрасте 35-44 лет.
  • Готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
  • Способность понять объясненный протокол и после этого дать информированное согласие, а также подписать требуемую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
  • Возможность и готовность регулярно посещать больницу для протокольных процедур и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациент с иммунодефицитом в анамнезе, ВИЧ+, вирусом гепатита В (HBV) и угрожающей жизни аллергической или иммуноопосредованной реакцией в анамнезе. место аспирации костного мозга, потенциально ограничивающее процедуру.
  • злоупотребление алкоголем и наркотиками/зависимость.
  • Тяжелая кожная инфекция.

  • Гемодинамически нестабилен.

    = субъект с первичным и вторичным диабетом, зависимостью от инсулина.

  • Неврологическое заболевание, вызванное аутоиммунной или генетической причиной.
  • больные с периферической мышечной дистрофией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СТВОЛОВАЯ КЛЕТКА
Перенос аутологичных стволовых клеток (МНК) интратекально
Биологический: аутологичные стволовые клетки
Интратекальная трансплантация 100 миллионов аутологичных стволовых клеток {МНК} на дозу.
Другие имена:
  • Интратекальная трансплантация аутологичных МНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение когнитивных и психических симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение нейропсихиатрического поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Увеличение продолжительности жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличение продолжительности жизни. Период времени - 6 месяцев.
6 месяцев
Улучшение корчащихся движений или ненормальной позы
Временное ограничение: 6 месяцев
- Улучшение корчащихся движений или ненормальной позы
6 месяцев
Улучшение компульсивного поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chaitanya Hospital, Pune

Следователи

  • Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аутологичные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться