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Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark stammenden MNCs zur Behandlung von Zellen zur Behandlung von Chorea Huntington. (BMACHC)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark gewonnenen MNCs zur Behandlung von Chorea Huntington. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Diese Studie ist eine einarmige Einzelzentrumsstudie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen mononukleären Zellen {MNC} (100 Millionen pro Dosis). Die Studie soll 36 Monate lang bei Patienten mit Diabetes mellitus in Indien durchgeführt werden, primäre Ergebnismessung sind die Verbesserung der kognitiven und psychiatrischen Symptome und die Verbesserung der ruckartigen, willkürlichen und unkontrollierbaren Bewegungen, die Chorea genannt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Single-Center-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen mononukleären Zellen (MNCs), die 36 Monate lang bei Patienten mit Diabetes mellitus in Indien durchgeführt werden soll Verbesserung bei ruckartigen, zufälligen und unkontrollierbaren Bewegungen, die Chorea genannt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient sollte an Chorea Huntington leiden,
  • Jagd auf Chorea macht sich häufig im Alter zwischen 35 und 44 bemerkbar
  • Bereitschaft, sich einer aus dem Knochenmark gewonnenen autologen Zelltherapie zu unterziehen.
  • Fähigkeit, das erklärte Protokoll zu verstehen und danach eine Einverständniserklärung abzugeben sowie das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen für Protokollverfahren und Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Vorgeschichte von Immunschwäche HIV+, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion. die Stelle der Knochenmarkpunktion möglicherweise einschränkendes Verfahren.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch / -abhängigkeit.
  • Schwere Hautinfektion.

  • Hämodynamisch instabil.

    = Subjekt mit primärem und sekundärem Diabetes, Insulinabhängigkeit.

  • Neurologische Erkrankung, die durch Autoimmunerkrankungen oder genetische Ursachen verursacht wird.
  • Patienten mit peripherer Muskeldystrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STAMMZELLE
Transfer von autologen Stammzellen (MNCs) intrathekal
Biologisch: autologe Stammzelle
Intrathekale Transplantation autologer 100 Millionen Stammzellen{MNCs} pro Dosis'
Andere Namen:
  • Intrathekale Transplantation von autologen MNCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven und psychiatrischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des neuropsychiatrischen Verhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erhöhung der Lebenserwartung
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhung der Lebenserwartung. Zeitraum – 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der sich windenden Bewegungen oder abnormalen Haltungen
Zeitfenster: 6 Monate
-Verbesserung der sich windenden Bewegungen oder abnormalen Körperhaltungen
6 Monate
Verbesserung des zwanghaften Verhaltens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00106

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