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Innocuité Et Efficacité Des MNC Dérivées De Moelle Osseuse Pour Le Traitement Des Cellules Pour Le Traitement Des Tons De Chasse Chorea. (BMACHC)

16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Innocuité et efficacité des MNC dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la chorée de Huntington. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (propre financement des patients)

Cette étude est un essai à un seul bras et à un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues dérivées de la moelle osseuse {MNC} (100 millions par dose). L'essai sera mené pendant 36 mois chez des patients atteints de diabète sucré en Inde. sont l'amélioration des symptômes cognitifs et psychiatriques et l'amélioration des mouvements saccadés, aléatoires et incontrôlables appelés chorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude d'essai à un seul bras et à un seul centre sur l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires autologues (MNC) dérivées de la moelle osseuse, qui sera menée pendant 36 mois chez des patients atteints de diabète sucré en Inde. Le critère de jugement principal est l'amélioration des symptômes cognitifs et psychiatriques et Amélioration des mouvements saccadés, aléatoires et incontrôlables appelés chorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411009
        • Recrutement
        • Chaitanya Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit souffrir de Hunting tons Chorea,
  • La chasse aux tonnes de chorée devient généralement perceptible entre 35 et 44 ans
  • Volonté de subir une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
  • Capacité à comprendre le protocole expliqué, puis à donner un consentement éclairé et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
  • Capacité et volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital pour les procédures de protocole et le suivi

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'immunodéficience VIH +, virus de l'hépatite B (VHB) et antécédents de réaction allergique ou immunitaire menaçant le pronostic vital. le site d'aspiration de la moelle osseuse potentiellement limitant la procédure.
  • abus d'alcool et de drogues / dépendance.
  • Infection cutanée sévère.

  • Hémodynamiquement instable.

    =sujet atteint de diabète primaire et secondaire, Insulinodépendance.

  • Maladie neurologique causée par une cause auto-immune ou génétique.
  • patients souffrant de dystrophie musculaire périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CELLULE SOUCHE
Transfert de cellules souches autologues (MNC) par voie intrathécale
Biologique: Cellule souche autologue
Transplantation intrathécale de 100 millions de cellules souches {MNC} autologues par dose'
Autres noms:
  • Transplantation intrathécale de MNC autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes cognitifs et psychiatriques
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du comportement neuropsychiatrique
Délai: 6 mois
6 mois
Augmentation de l'espérance de vie
Délai: 6 mois
Augmentation de l'espérance de vie. Période de temps - 6 mois
6 mois
Amélioration des mouvements de contorsion ou des postures anormales
Délai: 6 mois
-Amélioration des mouvements de contorsion ou des postures anormales
6 mois
Amélioration du comportement compulsif
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chaitanya Hospital, Pune

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

17 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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