Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av benmärgshärledda MNC:er för behandling av celler för behandling av Hunting Tons Chorea. (BMACHC)

16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Säkerhet och effektivitet av benmärgshärledda MNC:er för behandling av Huntingtons Chorea. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning

Den här studien är en enarmsstudie för att kontrollera säkerheten och effektiviteten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler {MNC} (100 miljoner per dos). Studien ska genomföras under 36 månader på patienter med diabetes mellitus i Indien, primärt resultatmått är förbättring av kognitiva och psykiatriska symtom och förbättring av ryckiga, slumpmässiga och okontrollerbara rörelser som kallas Chorea.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är singelarmsstudie med singelcenter, säkerhet och effekt av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (MNCs), som ska genomföras under 36 månader hos patienter med diabetes mellitus i Indien, primära resultatmått är förbättring av kognitiva och psykiatriska symtom och Förbättring av ryckiga, slumpmässiga och okontrollerbara rörelser som kallas Chorea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekrytering
        • Chaitanya Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör lida av Hunting ton Chorea,
  • Att jaga ton chorea blir vanligen märkbar mellan 35-44 års ålder
  • Vilja att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
  • Förmåga att förstå det förklarade protokollet och därefter ge ett informerat samtycke samt underteckna det erforderliga Informed Consent form (ICF) för studien.
  • Förmåga och vilja att regelbundet besöka sjukhus för protokollingrepp och uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patient med historia av immunbrist HIV+, Hepatit B-virus (HBV) och historia av livshotande allergisk eller immunförmedlad reaktion. platsen för benmärgsaspiration potentiellt begränsande Procedur.
  • alkohol- och drogmissbruk/beroende.
  • Allvarlig hudinfektion.

  • Hemodynamiskt instabil.

    =patient med primär och sekundär diabetes, insulinberoende.

  • Neurologisk sjukdom orsakad av autoimmun eller genetisk orsak.
  • patienter som lider av perifer muskeldystrofi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: STAMCELL
Överföring av autolog stamcell (MNC) intratekalt
Biologisk: autolog stamcell
Intratekal transplantation av autologa 100 miljoner stamceller {MNCs } per dos'
Andra namn:
  • Intratekal transplantation av autologa MNC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av kognitiva och psykiatriska symtom
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av neuropsykiatriskt beteende
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ökning av förväntad livslängd
Tidsram: 6 månader
Ökning av förväntad livslängd.Tidsperiod- 6 månader
6 månader
Förbättring av vridningsrörelser eller onormal hållning
Tidsram: 6 månader
-Förbättring av vridningsrörelser eller onormal hållning
6 månader
Förbättring av tvångsmässigt beteende
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Utredare

  • Huvudutredare: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera