Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarvs-afledte MNC'er til behandling af celler til behandling af Hunting Tons Chorea. (BMACHC)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhed og effektivitet af knoglemarvs-afledte MNC'er til behandling af Huntingtons Chorea. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Denne undersøgelse er enkeltarms-, enkeltcenter-forsøg for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvsafledt autolog mononukleær celle {MNC} (100 millioner pr. dosis). forsøg skal udføres i 36 måneder hos patienter med diabetes mellitus i Indien, primært resultatmål er Forbedring i kognitive og psykiatriske symptomer og Forbedring i rykkende, tilfældige og ukontrollerbare bevægelser kaldet Chorea.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er enkeltarms-, enkeltcenter-forsøgsundersøgelse, sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononukleære celler (MNC'er), der skal udføres i 36 måneder hos patienter med diabetes mellitus i Indien. Det primære resultatmål er forbedring af kognitive og psykiatriske symptomer og Forbedring i rykkende, tilfældige og ukontrollerbare bevægelser kaldet Chorea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal lide af Hunting tons Chorea,
  • Jagt tons chorea bliver almindeligvis mærkbar i alderen 35-44
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvs-afledt autolog celleterapi.
  • Evne til at forstå den forklarede protokol og derefter give et informeret samtykke samt underskrive den påkrævede Informed Consent form (ICF) for undersøgelsen.
  • Evne og vilje til regelmæssigt besøg på hospitalet for protokolprocedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med historie med immundefekt HIV+, Hepatitis B-virus (HBV) og historie med livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion. stedet for knoglemarvsaspiration potentielt begrænsende procedure.
  • alkohol- og stofmisbrug/afhængighed.
  • Alvorlig hudinfektion.

  • Hæmodynamisk ustabil.

    =person med primær og sekundær diabetes, insulinafhængighed.

  • Neurologisk sygdom forårsaget af autoimmun eller genetisk årsag.
  • patienter, der lider af perifer muskeldystrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STAMCELLE
Overførsel af autologe stamceller (MNC'er) intrathecalt
Biologisk: autolog stamcelle
Intratekal transplantation af autologe 100 millioner stamceller {MNC'er } pr. dosis'
Andre navne:
  • Intratekal transplantation af autologe MNC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kognitive og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af neuropsykiatrisk adfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forøgelse af forventet levetid
Tidsramme: 6 måneder
Forøgelse af forventet levetid.Tidsperiode- 6 måneder
6 måneder
Forbedring af vridende bevægelser eller unormal kropsholdning
Tidsramme: 6 måneder
-Forbedring af vridende bevægelser eller unormal kropsholdning
6 måneder
Forbedring af kompulsiv adfærd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom

Kliniske forsøg med autolog stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner