Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelőből származó MNC-k biztonsága és hatékonysága a sejtek kezelésére vadásztonnák Chorea kezelésére. (BMACHC)

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

A csontvelőből származó MNC-k biztonsága és hatékonysága a Huntingtons Chorea kezelésére. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

Ez a vizsgálat egykarú, egyközpontú vizsgálat a csontvelőből származó autológ mononukleáris sejt {MNC} biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére (dózisonként 100 millió). A vizsgálatot 36 hónapig folytatják cukorbetegségben szenvedő betegeken Indiában. Elsődleges eredménymérő A kognitív és pszichiátriai tünetek javulása, valamint a rángatózó, véletlenszerű és ellenőrizhetetlen mozgások, az úgynevezett Chorea javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a csontvelőből származó autológ mononukleáris sejtek (MNC) biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amelyet 36 hónapon keresztül folytatnak le diabetes mellitusban szenvedő betegeknél Indiában. Az elsődleges eredménymérő a kognitív és pszichiátriai tünetek javulása és Javulás a rángatózós, véletlenszerű és ellenőrizhetetlen mozgásokban, úgynevezett Choreában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anant E Bagul, MS
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek Hunting tons Chorea-ban kell szenvednie,
  • A levadászott chorea általában 35-44 éves kor között válik észrevehetővé
  • Hajlandóság a csontvelőből származó autológ sejtterápia alávetésére.
  • Képes megérteni a kifejtett protokollt, és ezt követően tájékozott beleegyezést adni, valamint aláírni a vizsgálathoz szükséges informed Consent űrlapot (ICF).
  • Képesség és hajlandóság a rendszeres kórházi látogatásra protokolleljárások és nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek a kórelőzményében immunhiányos HIV+, hepatitis B vírus (HBV) szerepel, és életveszélyes allergiás vagy immunmediált reakció szerepel. a csontvelő aspiráció helye potenciálisan korlátozza az eljárást.
  • alkohollal és kábítószerrel való visszaélés/függőség.
  • Súlyos bőrfertőzés.

  • Hemodinamikailag instabil.

    =primer és másodlagos cukorbetegségben szenvedő alany, inzulinfüggőség.

  • Autoimmun vagy genetikai ok által okozott neurológiai betegség.
  • perifériás izomdisztrófiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ŐSSEJT
Autológ őssejtek (MNC-k) intratekális átvitele
Biológiai: autológ őssejt
100 millió autológ őssejt {MNC } intratekális transzplantációja adagonként
Más nevek:
  • Autológ MNC-k intratekális transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív és pszichiátriai tünetek javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai viselkedés javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A várható élettartam növekedése
Időkeret: 6 hónap
A várható élettartam növekedése.Időtartam- 6 hónap
6 hónap
A vonagló mozgások javulása vagy rendellenes testtartás
Időkeret: 6 hónap
- Javulás a vonagló mozgásokban vagy rendellenes testtartásban
6 hónap
A kényszeres viselkedés javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel