Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide MNC's voor de behandeling van cellen voor de behandeling van Huntingtons Chorea. (BMACHC)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide MNC's voor de behandeling van Chorea van Huntington. Het is een zelfgefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt).

Deze studie is een eenarmige, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen {MNC} (100 miljoen per dosis) te controleren. Trial gedurende 36 maanden bij patiënten met diabetes mellitus in India, primaire uitkomstmaat zijn verbetering van cognitieve en psychiatrische symptomen en verbetering van schokkerige, willekeurige en oncontroleerbare bewegingen die Chorea worden genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, single-center studie naar de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen (MNC's), die gedurende 36 maanden moet worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus in India. De belangrijkste uitkomstmaten zijn verbetering van cognitieve en psychiatrische symptomen en Verbetering van schokkerige, willekeurige en oncontroleerbare bewegingen die Chorea worden genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411009
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anant E Bagul, MS
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zou last moeten hebben van Hunting ton Chorea,
  • Jachttons chorea wordt meestal opgemerkt tussen de 35 en 44 jaar
  • Bereidheid om beenmerg afgeleide autologe celtherapie te ondergaan.
  • Vaardigheid om het uitgelegde protocol te begrijpen en daarna geïnformeerde toestemming te geven en het vereiste formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen.
  • Mogelijkheid en bereidheid om regelmatig naar het ziekenhuis te gaan voor protocolprocedures en follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met voorgeschiedenis van immunodeficiëntie HIV+, hepatitis B-virus (HBV) en voorgeschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie. de plaats van beenmergaspiratie mogelijk beperkende procedure.
  • alcohol- en drugsmisbruik / afhankelijkheid.
  • Ernstige huidinfectie.

  • Hemodynamisch instabiel.

    =persoon met primaire en secundaire diabetes, insulineafhankelijkheid.

  • Neurologische ziekte veroorzaakt door auto-immuun of genetische oorzaak.
  • patiënten die lijden aan perifere spierdystrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: STAMCEL
Overdracht van autologe stamcellen (MNC's) intrathecaal
Biologisch: autologe stamcel
Intrathecale transplantatie van autologe 100 miljoen stamcellen{MNC's} per dosis'
Andere namen:
  • Intrathecale transplantatie van autologe MNC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van cognitieve en psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van neuropsychiatrisch gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verhoging van de levensverwachting
Tijdsspanne: 6 maanden
Verhoging van de levensverwachting. Tijdsperiode - 6 maanden
6 maanden
Verbetering van kronkelende bewegingen of abnormale houdingen
Tijdsspanne: 6 maanden
- Verbetering van kronkelende bewegingen of abnormale houdingen
6 maanden
Verbetering van dwangmatig gedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren