Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av benmargsavledede MNC-er for behandling av celler for behandling av Hunting Tons Chorea. (BMACHC)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Sikkerhet og effektivitet av benmargsavledede MNC-er for behandling av Huntingtons chorea. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Denne studien er enkeltarms, enkeltsenterforsøk for å sjekke sikkerheten og effektiviteten til benmargsavledede autologe mononukleære celler {MNC} (100 millioner per dose). Forsøket skal gjennomføres i 36 måneder på pasienter med diabetes mellitus i India, primært resultatmål er forbedring i kognitive og psykiatriske symptomer og forbedring i rykende, tilfeldige og ukontrollerbare bevegelser kalt Chorea.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er enkeltarmsstudie med enkeltsenter, sikkerhet og effektivitet av benmargsavledede autologe mononukleære celler (MNCs), som skal gjennomføres i 36 måneder hos pasienter med diabetes mellitus i India, primært resultatmål er forbedring av kognitive og psykiatriske symptomer og Forbedring i rykende, tilfeldige og ukontrollerbare bevegelser kalt Chorea.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411009
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anant E Bagul, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal lide av Hunting tonn Chorea,
  • Hunting tonn chorea blir ofte merkbar mellom 35-44 år
  • Vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
  • Evne til å forstå den forklarte protokollen og deretter gi et informert samtykke samt signere det nødvendige skjemaet for informert samtykke (ICF) for studien.
  • Evne og vilje til regelmessig besøk på sykehus for protokollprosedyrer og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med historie med immunsvikt HIV+, Hepatitt B-virus (HBV) og historie med livstruende allergisk eller immunmediert reaksjon. stedet for benmargsaspirasjon potensielt begrensende prosedyre.
  • alkohol- og narkotikamisbruk/avhengighet.
  • Alvorlig hudinfeksjon.

  • Hemodynamisk ustabil.

    =person med primær og sekundær diabetes, insulinavhengighet.

  • Nevrologisk sykdom forårsaket av autoimmun eller genetisk årsak.
  • pasienter som lider av perifer muskeldystrofi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: STAMCELLE
Overføring av autologe stamceller (MNCs) intratekalt
Biologisk: autolog stamcelle
Intratekal transplantasjon av autologe 100 millioner stamceller {MNCs } per dose'
Andre navn:
  • Intratekal transplantasjon av autologe MNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av kognitive og psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i nevropsykiatrisk atferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økning i forventet levealder
Tidsramme: 6 måneder
Økning i forventet levealder.Tidsperiode- 6 måneder
6 måneder
Forbedring av vridende bevegelser eller unormale holdninger
Tidsramme: 6 måneder
-Forbedring i vridende bevegelser eller unormale holdninger
6 måneder
Forbedring av tvangsmessig atferd
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere