研究骨髓来源的自体细胞治疗视神经疾病的安全性和有效性 (OND)
2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune
研究骨髓来源的自体细胞治疗视神经疾病的安全性和有效性。是Self Funded（患者自费）临床试验
这是一项单臂、单中心试验，旨在检查骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿个）临床试验的安全性和有效性，该试验将在视神经疾病患者中进行，为期 36 个月。
研究概览
详细说明
视神经疾病：导致第二脑神经或视神经损伤或功能障碍的病症，通常被认为是中枢神经系统的一个组成部分。
视神经纤维的损伤可能发生在视网膜起源处或附近、视盘或神经、视交叉、视束或外侧膝状核中。
临床表现可能包括视力和对比敏感度下降、色觉受损和传入乳头状缺陷。
临床研究的主要结果是测量视力丧失的改善和特发性颅内疾病的改善。这是一项单臂、单中心试验，用于检查骨髓来源的自体单核细胞（每剂量 1 亿）临床的安全性和有效性试用期为 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、4
- 招聘中
- Chaitanya Hospital
-
接触：
- Sachin P Jamadar, D.Ortho
- 电话号码：8888788880
- 邮箱：sac2751982@gmail.com
-
接触：
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- 电话号码：9372620569
- 邮箱：drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
首席研究员：
- Anant E Bagul, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应患有视神经疾病，如糖尿病视网膜病变、视网膜色素沉着
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 愿意接受骨髓来源的自体细胞治疗。
- 能够理解所解释的协议，然后给予知情同意并签署研究所需的知情同意书 (ICF)。
- 有能力并愿意定期到医院就诊并进行随访。
排除标准：
- 患有肺、肝（例外；无并发症的甲型肝炎病史）、胃肠道、心脏、免疫缺陷（包括 HIV）或可能导致神经系统缺陷（包括梅毒、临床相关多发性神经病）的实验室检查的患者等等
- 危及生命的过敏或免疫介导反应史
- 血液动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干细胞
鞘内注射MNC干细胞疗法
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鞘内自体干细胞（MNCs）。鞘内移植单臂自体MNCs 1亿个/剂量，分3次给药，间隔7天，鞘内/静脉内。随访将持续三个月或根据需要
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少视神经退化，改善视力
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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增加视觉功能
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
特发性颅内高压的改善
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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