Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studiare la sicurezza e l'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della malattia del nervo ottico (OND)

16 settembre 2014 aggiornato da: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studio della sicurezza e dell'efficacia delle cellule autologhe derivate dal midollo osseo per il trattamento della malattia del nervo ottico. È uno studio clinico autofinanziato (finanziamento proprio dei pazienti).

Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia della sperimentazione clinica di cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo (100 milioni per dose) da condurre per 36 mesi in pazienti con malattie del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattie del nervo ottico: condizioni che producono lesioni o disfunzioni del secondo nervo cranico o ottico, generalmente considerato un componente del sistema nervoso centrale. Il danno alle fibre del nervo ottico può verificarsi in corrispondenza o in prossimità della loro origine nella retina, nel disco ottico o nel nervo, nel chiasma ottico, nel tratto ottico o nei nuclei genicolati laterali. Le manifestazioni cliniche possono includere diminuzione dell'acuità visiva e della sensibilità al contrasto, alterata visione dei colori e un difetto papillare afferente. il risultato primario dello studio clinico è quello di misurare il miglioramento della perdita della vista e il miglioramento dell'idiopatia intracranica. Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo, centro singolo per verificare la sicurezza e l'efficacia della cellula mononucleare autologa derivata dal midollo osseo (100 milioni per dose) clinico processo da condurre per 36 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4
        • Reclutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anant E Bagul, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente dovrebbe soffrire di malattie del nervo ottico come retinopatia diabetica, pigmentazione retinica
  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a terapia cellulare autologa derivata dal midollo osseo.
  • Capacità di comprendere il protocollo spiegato e successivamente fornire un consenso informato, nonché firmare il modulo di consenso informato richiesto (ICF) per lo studio.
  • Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale per protocollo e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche preesistenti o in atto come polmone, fegato (eccezione; storia di epatite A non complicata), gastrointestinale, cardiaco, immunodeficienza (incluso HIV) o indagini di laboratorio che potrebbero causare un difetto neurologico inclusa la sifilide, polineuropatia clinicamente rilevante) eccetera.
  • Anamnesi di reazione allergica o immunomediata pericolosa per la vita
  • Emodinamicamente instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CELLULA STAMINALE
iniezione intratecale di terapia con cellule staminali MNC
Biologico: TERAPIA CON CELLULE STAMINALI
Cellule staminali autologhe (MNC) intratecali. Trapianto intratecale di MNC autologhe a braccio singolo 100 milioni per dose in 3 dosi divise a intervalli di 7 giorni, intratecale / endovenoso. Il follow-up sarà portato a tre mesi o come richiesto
Altri nomi:
  • Trapianto intratecale di cellule staminali autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della degenerazione del nervo ottico con miglioramento della vista
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento dell'ipertensione intracranica idiopatica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Investigatori

  • Investigatore principale: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TERAPIA CON CELLULE STAMINALI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi