Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a látóideg-betegségek kezelésében (OND)

2014. szeptember 16. frissítette: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Tanulmányozza a csontvelőből származó autológ sejtek biztonságosságát és hatékonyságát a látóideg-betegségek kezelésében. Ez egy önfinanszírozott (a betegek saját finanszírozású) klinikai vizsgálata

Ez egy egykarú, egyközpontú vizsgálat a csontvelőből származó autológ mononukleáris sejt (dózisonként 100 millió) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére, 36 hónapig tartó klinikai vizsgálatot végeznek látóideg-betegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Látóideg-betegségek: Olyan állapotok, amelyek a második koponya- vagy látóideg sérülését vagy diszfunkcióját okozzák, amelyet általában a központi idegrendszer összetevőjének tekintenek. A látóidegrostok károsodása a retinában, a látókorongban vagy az idegben, a látóideghártyában, az optikai traktusban vagy az oldalsó geniculate magokban a származási helyükön vagy annak közelében fordulhat elő. A klinikai megnyilvánulások közé tartozhat a csökkent látásélesség és kontrasztérzékenység, a színlátás romlása és az afferens papilláris defektus. A klinikai vizsgálat elsődleges célja a látásvesztés javulásának mérése és az idiopátiás intrakraniális intrakraniális állapot javulása. Ez egy egykarú, egyközpontú vizsgálat a csontvelőből származó autológ mononukleáris sejt (dózisonként 100 millió) biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére. a vizsgálatot 36 hónapig kell lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4
        • Toborzás
        • Chaitanya Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anant E Bagul, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek látóideg-betegségben kell szenvednie, mint például a diabéteszes retinopátia, a retina pigmentációja
  • életkora 18 és 50 év között van
  • Hajlandóság a csontvelőből származó autológ sejtterápia alávetésére.
  • Képes megérteni a kifejtett protokollt, és ezt követően tájékozott beleegyezést adni, valamint aláírni a szükséges információs hozzájárulási űrlapot (ICF) a vizsgálathoz.
  • Képesség és hajlandóság a rendszeres kórházi látogatásra protokoll és nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő vagy jelenlegi szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például tüdő, máj (kivétel; szövődménymentes hepatitis A anamnézisében), gyomor-bélrendszeri, szívbetegségben, immunhiányban szenvedő betegek (beleértve a HIV-t is) vagy olyan laboratóriumi vizsgálat, amely neurológiai rendellenességet okozhat, beleértve a szifiliszt, klinikailag jelentős polyneuropathia) stb.
  • Életveszélyes kórtörténet Allergiás vagy immunmediált reakció
  • Hemodinamikailag instabil.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ŐSSEJT
MNC őssejtterápia intra thecal injekciója
Biológiai: Őssejtterápia
Autológ őssejtek (MNC-k) intra thecal .Egykaros autológ MNC-k intrathecalis transzplantációja 100 millió adagonként 3 részre osztva 7 napos időközönként,Intratekális/intravénás .A nyomon követés három hónapig vagy szükség szerint történik
Más nevek:
  • Autológ őssejtek intratekális transzplantációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látóideg degenerációjának csökkentése a látás javulásával
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális funkció növekedése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az idiopátiás intrakraniális hipertónia javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai atrófia

Klinikai vizsgálatok a Őssejtterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel