Studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av synnervssjukdom (OND)
16 september 2014 uppdaterad av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Studera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa celler för behandling av synnervssjukdom. Den är självfinansierad (patienters egen finansiering) klinisk prövning
Detta är en enarmsstudie med ett enda center för att kontrollera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) klinisk prövning som ska genomföras under 36 månader på patienter med synnervssjukdomar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Synnervssjukdomar: Tillstånd som orsakar skada eller dysfunktion av den andra kranial- eller synnerven, som allmänt anses vara en del av det centrala nervsystemet.
Skador på optiska nervfibrer kan uppstå vid eller nära deras ursprung i näthinnan, vid den optiska disken eller i nerven, optisk chiasm, optikkanalen eller laterala genikulära kärnor.
Kliniska manifestationer kan inkludera minskad synskärpa och kontrastkänslighet, nedsatt färgseende och en afferent papillär defekt.
primära resultat av den kliniska studien är att mäta förbättring av synförlust och förbättring av idiopatisk intrakraniell kropp. Detta är en enarmsstudie för att kontrollera säkerheten och effekten av benmärgshärledda autologa mononukleära celler (100 miljoner per dos) klinisk rättegång ska genomföras i 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 4
- Rekrytering
- Chaitanya Hospital
-
Kontakt:
- Sachin P Jamadar, D.Ortho
- Telefonnummer: 8888788880
- E-post: sac2751982@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Telefonnummer: 9372620569
- E-post: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Huvudutredare:
- Anant E Bagul, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör lida av synnervssjukdomar som diabetisk retinopati, retinal pigmentering
- ålder mellan 18 och 50
- Vilja att genomgå benmärgshärledd autolog cellterapi.
- Förmåga att förstå det förklarade protokollet och därefter ge ett informerat samtycke samt underteckna formuläret Required Informed Consent (ICF) för studien.
- En förmåga och vilja att regelbundet besöka sjukhus för protokoll och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande eller pågående systemisk sjukdom som lunga, lever (undantag; historia av okomplicerad hepatit A), gastrointestinal, hjärt-, immunbrist (inklusive HIV) eller laboratorieundersökningar som kan orsaka en neurologisk defekt inklusive syfilis, kliniskt relevant polyneuropati) etc.
- Historik om livshotande Allergisk eller immunförmedlad reaktion
- Hemodynamiskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: STAMCELL
intratekal injektion av MNC-stamcellsterapi
|
Autologa stamceller (MNCs) intra thecal. Intratekal transplantation av enarmade autologa MNCs 100 miljoner per dos i 3 uppdelade doser med 7 dagars intervall, intratekal/intravenös. Uppföljning kommer att göras till tre månader eller vid behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad degeneration av synnerven med förbättring av synen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av visuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förbättring av idiopatisk intrakraniell hypertoni
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (Uppskatta)
17 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .