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Estudar a Segurança e Eficácia de Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento da Doença do Nervo Óptico (OND)

16 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Estudar a Segurança e Eficácia de Células Autólogas Derivadas da Medula Óssea para o Tratamento da Doença do Nervo Óptico. É um ensaio clínico autofinanciado (financiamento próprio dos pacientes)

Este é um ensaio clínico de braço único e centro único para verificar a segurança e a eficácia do estudo clínico de células mononucleares autólogas derivadas da medula óssea (100 milhões por dose) a ser conduzido por 36 meses em pacientes com doenças do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças do Nervo Óptico: Condições que produzem lesão ou disfunção do segundo nervo craniano ou nervo óptico, que geralmente é considerado um componente do sistema nervoso central. Danos às fibras do nervo óptico podem ocorrer em ou perto de sua origem na retina, no disco óptico ou no nervo, quiasma óptico, trato óptico ou núcleos geniculados laterais. As manifestações clínicas podem incluir diminuição da acuidade visual e sensibilidade ao contraste, visão colorida prejudicada e defeito papilar aferente. O principal resultado do estudo clínico é medir a melhora na perda visual e melhora na intracraniana idiopática. julgamento a ser conduzido por 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 4
        • Recrutamento
        • Chaitanya Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anant E Bagul, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve sofrer de doenças do nervo óptico, como retinopatia diabética, pigmentação da retina
  • idade entre 18 a 50
  • Disposição para se submeter à terapia celular autóloga derivada da medula óssea.
  • Capacidade de compreender o protocolo explicado e, posteriormente, dar um consentimento informado, bem como assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) necessário para o estudo.
  • Capacidade e disposição para visitas regulares ao hospital para protocolo e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica pré-existente ou atual, como pulmão, fígado (exceção; história de hepatite A não complicada), gastrointestinal, cardíaca, imunodeficiência (incluindo HIV) ou investigação laboratorial que pode causar um defeito neurológico, incluindo sífilis, polineuropatia clinicamente relevante) etc.
  • História de risco de vida Reação alérgica ou imunomediada
  • Hemodinamicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CÉLULA TRONCO
injeção intratecal de terapia com células-tronco MNC
Biológico: TERAPIA DE CÉLULAS-TRONCO
Células-tronco autólogas (MNCs) intratecais. Transplante intratecal de MNCs autólogas de braço único 100 milhões por dose em 3 doses divididas em intervalo de 7 dias, intratecal/intravenoso. O acompanhamento será feito por três meses ou conforme necessário
Outros nomes:
  • Transplante intratecal de células-tronco autólogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da degeneração do nervo óptico com melhora da visão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da função visual
Prazo: 6 meses
6 meses
Melhora na hipertensão intracraniana idiopática
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Investigadores

  • Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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