Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen näköhermosairauden hoidossa (OND)

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Tutki luuytimestä peräisin olevien autologisten solujen turvallisuutta ja tehoa näköhermosairauden hoidossa. Se on itse rahoitettu (potilaiden omarahoitus) kliininen tutkimus

Tämä on yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus, jolla tarkistetaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaaristen solujen (100 miljoonaa annosta kohden) kliinisen tutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus, joka suoritetaan 36 kuukauden ajan potilailla, joilla on näköhermosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näköhermon sairaudet: Tilat, jotka aiheuttavat vammoja tai toimintahäiriöitä toisessa kallo- tai näköhermossa, jota pidetään yleensä keskushermoston osana. Näköhermosäikeiden vaurioituminen voi tapahtua verkkokalvossa, näkölevyssä tai hermossa, näköhermosäikeissä, optisessa kanavassa tai sivusuunnassa olevissa ytimissä tai sen lähellä. Kliinisiä oireita voivat olla näöntarkkuuden ja kontrastiherkkyyden heikkeneminen, värinäön heikkeneminen ja afferentti papillaarivika. Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata näköhäviön paranemista ja idiopaattisen kallonsisäisen kudoksen paranemista. Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla tarkistetaan luuytimestä peräisin olevien autologisten mononukleaaristen solujen (100 miljoonaa annosta kohden) turvallisuus ja tehokkuus. koe suoritetaan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 4
        • Rekrytointi
        • Chaitanya Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anant E Bagul, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee kärsiä näköhermon sairauksista, kuten diabeettisesta retinopatiasta, verkkokalvon pigmentaatiosta
  • ikä 18-50 välillä
  • Halukkuus luuytimestä johdettuun autologiseen soluterapiaan.
  • Kyky ymmärtää selitetty protokolla ja sen jälkeen antaa tietoinen suostumus sekä allekirjoittaa vaadittava tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukselle.
  • Kyky ja halu käydä säännöllisesti sairaalassa protokollia ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen systeeminen sairaus, kuten keuhko-, maksa- (poikkeus; komplisoitumaton hepatiitti A), maha-suolikanavan, sydämen, immuunipuutos (mukaan lukien HIV) tai laboratoriotutkimus, joka voi aiheuttaa neurologisen vian, mukaan lukien kuppa, kliinisesti merkittävä polyneuropatia) jne.
  • Henkeä uhkaava historia Allerginen tai immuunivälitteinen reaktio
  • Hemodynaamisesti epävakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KANTASOLU
MNC-kantasoluhoidon intratekaalinen injektio
Biologinen: KANTASOLUTERAPIA
Autologiset kantasolut (MNC:t) intratekaaliset .Yhden käsivarren autologisten MNC:iden intratekaaliset siirrot 100 miljoonaa annosta kohti jaettuna 3 annokseen 7 päivän välein
Muut nimet:
  • Autologisten kantasolujen intratekaalinen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näköhermon rappeuman vähentäminen ja näön paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen toiminnan kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Idiopaattisen kallonsisäisen hypertension paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chaitanya Hospital, Pune

Tutkijat

  • Päätutkija: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optinen atrofia

Kliiniset tutkimukset KANTASOLUTERAPIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa