Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van oogzenuwziekte (OND)

16 september 2014 bijgewerkt door: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe cellen voor de behandeling van oogzenuwaandoeningen. Het is een zelfgefinancierd klinisch onderzoek (eigen financiering van de patiënt).

Dit is een single-arm, single-center studie om de veiligheid en werkzaamheid van uit beenmerg afgeleide autologe mononucleaire cellen (100 miljoen per dosis) te controleren. Deze klinische studie zal gedurende 36 maanden worden uitgevoerd bij patiënten met oogzenuwaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oogzenuwaandoeningen: Aandoeningen die letsel of disfunctie van de tweede hersen- of oogzenuw veroorzaken, die over het algemeen wordt beschouwd als een onderdeel van het centrale zenuwstelsel. Schade aan oogzenuwvezels kan optreden bij of nabij hun oorsprong in het netvlies, bij de optische schijf of in de zenuw, het chiasma opticum, het optische kanaal of de laterale geniculaire kernen. Klinische manifestaties kunnen zijn: verminderde gezichtsscherpte en contrastgevoeligheid, verminderd kleurenzicht en een afferent papillair defect. primaire output van klinische studie is het meten van verbetering van visueel verlies en verbetering van idiopathische intracraniale. proefperiode van 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 4
        • Werving
        • Chaitanya Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anant E Bagul, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet lijden aan oogzenuwziekten zoals diabetische retinopathie, retinale pigmentatie
  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Bereidheid om autologe celtherapie op basis van beenmerg te ondergaan.
  • Vaardigheid om het uitgelegde protocol te begrijpen en daarna een geïnformeerde toestemming te geven en het vereiste geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te ondertekenen.
  • Het vermogen en de bereidheid om regelmatig naar het ziekenhuis te gaan voor protocol en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande of huidige systemische ziekte zoals long, lever (uitzondering; geschiedenis van ongecompliceerde hepatitis A), gastro-intestinale, cardiale, immunodeficiëntie, (inclusief HIV) of laboratoriumonderzoek dat een neurologisch defect kan veroorzaken, waaronder syfilis, klinisch relevante polyneuropathie) enzovoort.
  • Geschiedenis van levensbedreigende allergische of immuungemedieerde reactie
  • Hemodynamisch instabiel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: STAMCEL
intrathecale injectie van MNC-stamceltherapie
Biologisch: STAMCEL THERAPIE
Autologe stamcellen (MNC's) intrathecaal. Intrathecale transplantatie van eenarmige autologe MNC's 100 miljoen per dosis in 3 verdeelde doses met een interval van 7 dagen, intrathecaal/intraveneus. Follow-up duurt tot drie maanden of zoals vereist
Andere namen:
  • Intrathecale transplantatie van autologe stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van degeneratie van de oogzenuw met verbetering van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van visuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van idiopathische intracraniale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische atrofie

Klinische onderzoeken op STAMCEL THERAPIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren