Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af optisk nervesygdom (OND)

16. september 2014 opdateret af: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe celler til behandling af optisk nervesygdom. Det er selvfinansieret (patienters egen finansiering) klinisk forsøg

Dette er et enkelt-arm, enkelt center-forsøg for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononuklear celler (100 millioner pr. dosis) kliniske forsøg, der skal udføres i 36 måneder hos patienter med synsnervesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synsnervesygdomme: Tilstande, der forårsager skade eller dysfunktion af den anden kranie- eller synsnerve, som generelt betragtes som en komponent i centralnervesystemet. Beskadigelse af optiske nervefibre kan forekomme ved eller tæt på deres oprindelse i nethinden, ved den optiske disk eller i nerven, den optiske chiasme, optiske kanal eller laterale genikulære kerner. Kliniske manifestationer kan omfatte nedsat synsstyrke og kontrastfølsomhed, nedsat farvesyn og en afferent papillær defekt. Det primære resultat af den kliniske undersøgelse er at måle forbedring af synstab og forbedring af idiopatisk intrakraniel. Dette er et enkelt-arms, enkelt center forsøg for at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​knoglemarvs-afledte autologe mononuklear celle (100 millioner pr. dosis) klinisk forsøg skal gennemføres i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 4
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anant E Bagul, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten bør lide af synsnervesygdomme som diabetisk retinopati, retinal pigmentering
  • alder mellem 18 og 50
  • Vilje til at gennemgå knoglemarvs-afledt autolog celleterapi.
  • Evne til at forstå den forklarede protokol og derefter give et informeret samtykke samt underskrive den krævede informerede samtykkeformular (ICF) for undersøgelsen.
  • En evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet for protokol og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende eller nuværende systemisk sygdom såsom lunge, lever (undtagelse; historie med ukompliceret hepatitis A), gastrointestinal, hjerte-, immundefekt (inklusive HIV) eller laboratorieundersøgelser, der kan forårsage en neurologisk defekt inklusive syfilis, klinisk relevant polyneuropati) etc.
  • Historie om livstruende allergisk eller immunmedieret reaktion
  • Hæmodynamisk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: STAMCELLE
intra thecal injektion af MNC-stamcelleterapi
Biologisk: STAMCELLETERAPI
Autologe stamceller (MNC'er) intra thecal. Intra thecal transplantation af enkeltarmede autologe MNC'er 100 millioner pr. dosis i 3 opdelte doser med et interval på 7 dage, Intrathecal/Intravenøs. Opfølgning vil blive taget til tre måneder eller efter behov
Andre navne:
  • Intratekal transplantation af autologe stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i degeneration af synsnerven med forbedring af synet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af visuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af idiopatisk intrakraniel hypertension
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk atrofi

Kliniske forsøg med STAMCELLETERAPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner