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視神経疾患の治療における骨髄由来自己細胞の安全性と有効性の研究 (OND)

2014年9月16日 更新者：Dr. Sachin Jamadar、Chaitanya Hospital, Pune

視神経疾患の治療のための骨髄由来自己細胞の安全性と有効性を研究します。自己資金による（患者自身の資金による）臨床試験です

これは、視神経疾患の患者を対象に 36 か月間実施される骨髄由来の自己単核細胞 (1 回投与あたり 1 億個) の臨床試験の安全性と有効性を確認するための単一アーム、単一施設の試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

視神経疾患: 一般に中枢神経系の構成要素と考えられている第 2 頭蓋神経または視神経の損傷または機能不全を引き起こす状態。 視神経線維の損傷は、網膜、視神経乳頭、または神経、視交叉、視路、または外側膝状核の起点またはその近くで発生する可能性があります。 臨床症状には、視力とコントラスト感度の低下、色覚障害、求心性乳頭欠損などがあります。 臨床研究の主な成果は、視覚障害の改善と特発性頭蓋内の改善を測定することです。これは、骨髄由来の自家単核細胞（1回の投与あたり1億個）の安全性と有効性を確認するための単一群、単一施設の試験です。試験は 36 か月間実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、4
        • 募集
        • Chaitanya Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anant E Bagul, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、糖尿病性網膜症、網膜色素沈着などの視神経疾患に苦しむ必要があります
  • 18歳から50歳までの年齢
  • -骨髄由来の自家細胞療法を受ける意欲。
  • 説明されたプロトコルを理解し、その後、インフォームドコンセントを提供し、研究のために必要なインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力。
  • プロトコルとフォローアップのために定期的に病院を訪問する能力と意欲。

除外基準:

  • -肺、肝臓などの既存または現在の全身性疾患の患者（例外;合併症のないA型肝炎の病歴）、胃腸、心臓、免疫不全、（HIVを含む）または梅毒、臨床的に関連する多発性神経障害を含む神経学的欠陥を引き起こす可能性のある実験室調査）等
  • 生命を脅かすアレルギーまたは免疫介在性反応の病歴
  • 血行動態が不安定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：幹細胞
MNC幹細胞療法の髄腔内注射
生物学的：幹細胞療法
自家幹細胞 (MNC) 髄腔内 .単腕自己 MNC の髄腔内移植 1 用量あたり 1 億個を 7 日間の間隔で 3 回に分けて投与、髄腔内/静脈内 .フォローアップは 3 か月または必要に応じて行われます
他の名前：
  • 自家幹細胞の髄腔内移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
視力の改善による視神経の変性の減少
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視覚機能の向上
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
特発性頭蓋内圧亢進症の改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chaitanya Hospital, Pune

捜査官

  • 主任研究者：ANANT E BAGUL, M.S、Chaitanya Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月16日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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