Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la maladie du nerf optique (OND)
16 septembre 2014 mis à jour par: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Étudiez l'innocuité et l'efficacité des cellules autologues dérivées de la moelle osseuse pour le traitement de la maladie du nerf optique. Il s'agit d'un essai clinique autofinancé (financement propre des patients)
Il s'agit d'un essai à un seul bras et à un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'essai clinique mononucléaire autologue dérivé de la moelle osseuse (100 millions par dose) qui sera mené pendant 36 mois chez des patients atteints de maladies du nerf optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maladies du nerf optique : Conditions qui provoquent une lésion ou un dysfonctionnement du deuxième nerf crânien ou optique, qui est généralement considéré comme un composant du système nerveux central.
Les dommages aux fibres du nerf optique peuvent se produire à ou près de leur origine dans la rétine, au niveau du disque optique ou dans le nerf, le chiasma optique, le tractus optique ou les noyaux géniculés latéraux.
Les manifestations cliniques peuvent inclure une diminution de l'acuité visuelle et de la sensibilité au contraste, une altération de la vision des couleurs et un défaut papillaire afférent.
Le résultat principal de l'étude clinique consiste à mesurer l'amélioration de la perte visuelle et l'amélioration de l'intracrânienne idiopathique. Il s'agit d'un essai à un seul bras et à un seul centre pour vérifier l'innocuité et l'efficacité de la cellule mononucléaire autologue dérivée de la moelle osseuse (100 millions par dose) clinique essai à mener pendant 36 mois .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Inde, 4
- Recrutement
- Chaitanya Hospital
-
Contact:
- Sachin P Jamadar, D.Ortho
- Numéro de téléphone: 8888788880
- E-mail: sac2751982@gmail.com
-
Contact:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Numéro de téléphone: 9372620569
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Chercheur principal:
- Anant E Bagul, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient devrait souffrir de maladies du nerf optique comme la rétinopathie diabétique, la pigmentation rétinienne
- âge entre 18 et 50 ans
- Volonté de suivre une thérapie cellulaire autologue dérivée de la moelle osseuse.
- Capacité à comprendre le protocole expliqué, puis à donner un consentement éclairé et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) requis pour l'étude.
- Une capacité et une volonté de se rendre régulièrement à l'hôpital pour le protocole et le suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique préexistante ou actuelle telle que les poumons, le foie (exception ; antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinal, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH) ou examen de laboratoire pouvant causer une anomalie neurologique, y compris la syphilis, polyneuropathie cliniquement pertinente) etc.
- Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital
- Hémodynamiquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: CELLULE SOUCHE
injection intrathécale de thérapie par cellules souches MNC
|
Cellules souches autologues (MNC) intra-thécales. Transplantation intra-thécale de MNC autologues à un seul bras 100 millions par dose en 3 doses fractionnées à intervalle de 7 jours, intrathécale/intraveineuse. Le suivi sera effectué jusqu'à trois mois ou au besoin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la dégénérescence du nerf optique avec amélioration de la vision
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de la fonction visuelle
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
Amélioration de l'hypertension intracrânienne idiopathique
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .