Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe celler for behandling av optisk nervesykdom (OND)

16. september 2014 oppdatert av: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studer sikkerheten og effektiviteten til benmargsavledede autologe celler for behandling av optisk nervesykdom. Det er selvfinansiert (pasienters egenfinansiering) klinisk forsøk

Dette er en enkeltarms, enkeltsenterstudie for å kontrollere sikkerheten og effekten av benmargsavledet autolog mononukleær celle (100 millioner per dose) klinisk studie som skal utføres i 36 måneder hos pasienter med synsnervesykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synsnervesykdommer: Tilstander som forårsaker skade eller dysfunksjon av den andre kranial- eller synsnerven, som generelt anses som en del av sentralnervesystemet. Skade på optiske nervefibre kan oppstå ved eller i nærheten av deres opphav i netthinnen, ved den optiske disken eller i nerven, optisk chiasme, optisk traktus eller laterale genikulære kjerner. Kliniske manifestasjoner kan omfatte redusert synsskarphet og kontrastfølsomhet, nedsatt fargesyn og en afferent papillær defekt. Primært resultat av klinisk studie er å måle forbedring i synstap og forbedring i idiopatisk intrakranial. Dette er en enkeltarmsstudie med enkeltsenter for å sjekke sikkerheten og effekten av benmargsavledede autologe monokjerneceller (100 millioner per dose) klinisk rettssak skal gjennomføres i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4
        • Rekruttering
        • Chaitanya Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anant E Bagul, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør lide av synsnervesykdommer som diabetisk retinopati, retinal pigmentering
  • alder mellom 18 og 50
  • Vilje til å gjennomgå benmargsavledet autolog celleterapi.
  • Evne til å forstå den forklarte protokollen og deretter gi et informert samtykke samt signere skjemaet for nødvendig informert samtykke (ICF) for studien.
  • Evne og vilje til regelmessig besøk på sykehus for protokoll og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende eller nåværende systemisk sykdom som lunge, lever (unntak; historie med ukomplisert hepatitt A), gastrointestinal, hjerte-, immunsvikt (inkludert HIV) eller laboratorieundersøkelser som kan forårsake en nevrologisk defekt inkludert syfilis, klinisk relevant polynevropati) etc.
  • Historie om livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon
  • Hemodynamisk ustabil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: STAMCELLE
intra thecal injeksjon av MNC-stamcelleterapi
Biologisk: STAMCELLETERAPI
Autologe stamceller (MNCs) intra thecal. Intra thecal transplantasjon av enarms autologe MNCs 100 millioner per dose i 3 delte doser med intervaller på 7 dager, Intrathecal/Intravenøs. Oppfølging vil bli tatt til tre måneder eller etter behov
Andre navn:
  • Intratekal transplantasjon av autologe stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i degenerasjon av synsnerven med forbedring av synet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i visuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av idiopatisk intrakranial hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk atrofi

Kliniske studier på STAMCELLETERAPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere