Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte bezpečnost a účinnost autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu onemocnění zrakového nervu (OND)

16. září 2014 aktualizováno: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Studujte bezpečnost a účinnost autologních buněk z kostní dřeně pro léčbu onemocnění zrakového nervu. Jde o klinickou studii financovanou z vlastních zdrojů (vlastní financování pacientů).

Toto je jednoramenná studie s jediným centrem ke kontrole bezpečnosti a účinnosti klinické studie s autologními mononukleárními buňkami derivovanými z kostní dřeně (100 milionů na dávku), která bude prováděna po dobu 36 měsíců u pacientů s onemocněním zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění zrakového nervu: Stavy, které způsobují poranění nebo dysfunkci druhého kraniálního nebo optického nervu, který je obecně považován za součást centrálního nervového systému. Poškození vláken zrakového nervu se může objevit v nebo blízko jejich původu v sítnici, na optickém disku nebo v nervu, optickém chiasmatu, optickém traktu nebo v laterálních geniculárních jádrech. Klinické projevy mohou zahrnovat sníženou zrakovou ostrost a kontrastní citlivost, zhoršené barevné vidění a aferentní papilární defekt. primárním výstupem klinické studie je měření zlepšení ztráty zraku a zlepšení idiopatických intrakraniálních. Toto je jednoramenná studie s jediným centrem ke kontrole bezpečnosti a účinnosti autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně (100 milionů na dávku) klinicky zkušební období bude probíhat po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 4
        • Nábor
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant E Bagul, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl trpět onemocněním zrakového nervu, jako je diabetická retinopatie, pigmentace sítnice
  • věk od 18 do 50 let
  • Ochota podstoupit autologní buněčnou terapii odvozenou z kostní dřeně.
  • Schopnost porozumět vysvětlenému protokolu a poté dát informovaný souhlas a také podepsat požadovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) pro studii.
  • Schopnost a ochota pravidelně navštěvovat nemocnici kvůli protokolu a sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s preexistujícím nebo současným systémovým onemocněním, jako jsou plíce, játra (výjimka; nekomplikovaná hepatitida A v anamnéze), gastrointestinální, srdeční, imunodeficience (včetně HIV) nebo laboratorní vyšetření, které by mohlo způsobit neurologický defekt včetně syfilis, klinicky relevantní polyneuropatie) atd.
  • Život ohrožující Alergická nebo imunitně zprostředkovaná reakce v anamnéze
  • Hemodynamicky nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMENOVÁ BUŇKA
intrathekální injekce terapie MNC kmenovými buňkami
Biologický: TERAPIE KMENOVÝMI BUŇKAMI
Autologní kmenové buňky (MNC) intratekálně. Intrathekální transplantace jednoramenných autologních MNC 100 milionů na dávku ve 3 dílčích dávkách v intervalu 7 dnů, intratekální/intravenózní. Sledování bude trvat tři měsíce nebo podle potřeby
Ostatní jména:
  • Intratekální transplantace autologních kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení degenerace zrakového nervu se zlepšením vidění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení idiopatické intrakraniální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chaitanya Hospital, Pune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TERAPIE KMENOVÝMI BUŇKAMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit