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시신경 질환 치료를 위한 골수 유래 자가 세포의 안전성 및 효능 연구 (OND)

2014년 9월 16일 업데이트: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

시신경 질환 치료를 위한 골수 유래 자가 세포의 안전성과 효능을 연구합니다. 자체 자금 조달 (환자 자신의 자금 조달) 임상 시험입니다.

시신경질환 환자를 대상으로 36개월간 진행되는 골수유래 자가단핵세포(용량당 1억개)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 Single arm, Single center trial입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

시신경 질환: 일반적으로 중추 신경계의 구성 요소로 간주되는 두 번째 뇌신경 또는 시신경의 손상 또는 기능 장애를 일으키는 상태. 시신경 섬유의 손상은 망막, 시신경 유두, 신경, 시신경교차, 시신경 또는 외측슬상핵에서 발생하거나 그 근방에서 발생할 수 있습니다. 임상 증상에는 시력 감소 및 대비 감도 감소, 색각 장애, 구심성 유두 결함이 포함될 수 있습니다. 1차 임상연구는 시력저하 개선 및 특발성 두개내 개선을 측정하는 것입니다. 골수유래 자가단핵세포의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 단일군 단일센터 임상시험입니다. 36개월 동안 재판을 받을 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 4
        • 모병
        • Chaitanya Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anant E Bagul, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 당뇨병성 망막병증, 망막 색소 침착과 같은 시신경 질환을 앓고 있어야 합니다.
  • 18세에서 50세 사이의 나이
  • 골수 유래 자가 세포 치료를 받을 의향.
  • 설명된 프로토콜을 이해한 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 필요한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.
  • 프로토콜 및 후속 조치를 위해 정기적으로 병원을 방문할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 폐, 간(단순한 A형 간염 병력), 위장관, 심장, 면역결핍(HIV 포함)과 같은 기존 또는 현재의 전신 질환이 있는 환자 또는 매독, 임상적으로 관련된 다발신경병증을 포함한 신경학적 결함을 유발할 수 있는 실험실 조사) 등.
  • 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력
  • 혈역학적으로 불안정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 줄기 세포
다국적 줄기세포 치료제 경막내 주사
생물학적: 줄기세포치료
자가 줄기 세포(MNCs) 척수강 내 .단일 팔 자가 MNC의 척수강 내 이식 7일 간격으로 3회 분할 용량으로 1회 용량당 1억, 척수강 내/정맥 내 이식. 3개월 또는 필요에 따라 후속 조치가 취해질 것입니다.
다른 이름들:
  • 자가 줄기 세포의 경막내 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시력 개선에 따른 시신경의 퇴화 감소
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시각 기능의 증가
기간: 6 개월
6 개월
특발성 두개내 고혈압 개선
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chaitanya Hospital, Pune

수사관

  • 수석 연구원: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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