Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu choroby nerwu wzrokowego (OND)

16 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu chorób nerwu wzrokowego. Jest to samofinansujące się (własne finansowanie pacjentów) badanie kliniczne

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę), które ma być prowadzone przez 36 miesięcy u pacjentów z chorobami nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby nerwu wzrokowego: Stany powodujące uszkodzenie lub dysfunkcję drugiego nerwu czaszkowego lub nerwu wzrokowego, który jest ogólnie uważany za składnik ośrodkowego układu nerwowego. Uszkodzenie włókien nerwu wzrokowego może wystąpić na lub w pobliżu ich pochodzenia w siatkówce, na tarczy nerwu wzrokowego lub w nerwie, skrzyżowaniu wzrokowym, przewodzie wzrokowym lub jądrach kolankowatych bocznych. Objawy kliniczne mogą obejmować zmniejszoną ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast, zaburzenia widzenia kolorów i ubytek brodawek doprowadzających. Głównym wynikiem badania klinicznego są środki Poprawa utraty wzroku i poprawa idiopatycznej wewnątrzczaszkowej. Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (100 milionów na dawkę) okres próbny ma trwać 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 4
        • Rekrutacyjny
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anant E Bagul, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien cierpieć na choroby nerwu wzrokowego, takie jak retinopatia cukrzycowa, pigmentacja siatkówki
  • wiek od 18 do 50 lat
  • Gotowość do poddania się autologicznej terapii komórkowej pochodzącej ze szpiku kostnego.
  • Umiejętność zrozumienia wyjaśnionego protokołu, a następnie wyrażenia świadomej zgody oraz podpisania wymaganego formularza świadomej zgody (ICF) na badanie.
  • Zdolność i gotowość do regularnych wizyt w szpitalu w celu wykonania protokołu i kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi lub obecnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak płuca, wątroba (wyjątek; niepowikłane wirusowe zapalenie wątroby typu A w wywiadzie), żołądkowo-jelitowe, sercowe, z niedoborem odporności (w tym HIV) lub badania laboratoryjne, które mogą spowodować defekt neurologiczny, w tym kiłę, klinicznie istotną polineuropatię) itp.
  • Zagrażająca życiu reakcja alergiczna lub immunologiczna w wywiadzie
  • Niestabilny hemodynamicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KOMÓRKA MACIERZYSTA
dokanałowe wstrzyknięcie terapii komórkami macierzystymi MNC
Biologiczny: TERAPIA KOMÓRKAMI MACIERZYSTYMI
Autologiczne komórki macierzyste (MNC) dokanałowo. Dooponowy przeszczep autologicznych MNC z jednego ramienia 100 milionów na dawkę w 3 dawkach podzielonych w odstępie 7 dni, dooponowo/dożylnie. Kontynuacja zostanie podjęta do trzech miesięcy lub zgodnie z wymaganiami
Inne nazwy:
  • Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie zwyrodnienia nerwu wzrokowego z poprawą widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost funkcji wizualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Śledczy

  • Główny śledczy: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TERAPIA KOMÓRKAMI MACIERZYSTYMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj