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Estudiar la seguridad y la eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento de la enfermedad del nervio óptico (OND)

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Estudio de la seguridad y eficacia de las células autólogas derivadas de la médula ósea para el tratamiento de la enfermedad del nervio óptico. Es un ensayo clínico autofinanciado (financiado por los propios pacientes)

Este es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y la eficacia del ensayo clínico de células mononucleares autólogas derivadas de la médula ósea (100 millones por dosis) que se llevará a cabo durante 36 meses en pacientes con enfermedades del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enfermedades del nervio óptico: Afecciones que producen lesión o disfunción del segundo nervio craneal u óptico, que generalmente se considera un componente del sistema nervioso central. El daño a las fibras del nervio óptico puede ocurrir en o cerca de su origen en la retina, en el disco óptico o en el nervio, el quiasma óptico, el tracto óptico o los núcleos geniculados laterales. Las manifestaciones clínicas pueden incluir disminución de la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, alteración de la visión del color y un defecto papilar aferente. El resultado principal del estudio clínico es medir la mejora en la pérdida visual y la mejora en la idiopática intracraneal. Este es un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro para verificar la seguridad y eficacia de la célula mononuclear autóloga derivada de la médula ósea (100 millones por dosis) clínica juicio que se llevará a cabo durante 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4
        • Reclutamiento
        • Chaitanya Hospital
        • Contacto:
          • Sachin P Jamadar, D.Ortho
          • Número de teléfono: 8888788880
          • Correo electrónico: sac2751982@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anant E Bagul, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe sufrir enfermedades del nervio óptico como la retinopatía diabética, la pigmentación de la retina
  • edad entre 18 a 50
  • Voluntad de someterse a terapia con células autólogas derivadas de médula ósea.
  • Capacidad para comprender el protocolo explicado y, posteriormente, dar un consentimiento informado, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) requerido para el estudio.
  • Capacidad y disposición para visitar regularmente el hospital para el protocolo y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas preexistentes o actuales, como pulmón, hígado (excepción; antecedentes de hepatitis A no complicada), gastrointestinal, cardíaca, inmunodeficiencia (incluido el VIH) o investigación de laboratorio que podría causar un defecto neurológico, incluida la sífilis, polineuropatía clínicamente relevante) etc.
  • Antecedentes de reacción alérgica o mediada por el sistema inmunitario potencialmente mortal
  • Hemodinámicamente inestable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CÉLULA MADRE
inyección intratecal de terapia de células madre MNC
Biológico: TERAPIA CON CÉLULAS MADRE
Células madre autólogas (MNC) intratecales. Trasplante intratecal de MNC autólogas de un solo brazo 100 millones por dosis en 3 dosis divididas en un intervalo de 7 días, intratecal/intravenoso. El seguimiento se llevará a tres meses o según sea necesario
Otros nombres:
  • Trasplante intratecal de células madre autólogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la degeneración del nervio óptico con mejora de la visión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de la función visual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejora en la hipertensión intracraneal idiopática
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chaitanya Hospital, Pune

Investigadores

  • Investigador principal: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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