Изучение безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения заболеваний зрительного нерва (OND)
16 сентября 2014 г. обновлено: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune
Изучение безопасности и эффективности аутологичных клеток, полученных из костного мозга, для лечения заболеваний зрительного нерва. Это самофинансируемое (собственное финансирование пациентов) клиническое исследование
Это одностороннее, одноцентровое исследование для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), которое будет проводиться в течение 36 месяцев у пациентов с заболеваниями зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания зрительного нерва: состояния, которые вызывают повреждение или дисфункцию второго черепного или зрительного нерва, который обычно считается компонентом центральной нервной системы.
Повреждение волокон зрительного нерва может произойти в месте их отхождения в сетчатке, в диске зрительного нерва или в нерве, перекресте зрительных нервов, зрительном тракте или ядрах латерального коленчатого тела.
Клинические проявления могут включать снижение остроты зрения и контрастной чувствительности, нарушение цветового зрения и дефект афферентных сосочков.
Основным результатом клинического исследования является измерение улучшения потери зрения и улучшения идиопатической внутричерепной интракраниальной дисфункции. Это одноцентровое исследование для проверки безопасности и эффективности аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (100 миллионов на дозу), клинических испытание будет проводиться в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 4
- Рекрутинг
- Chaitanya Hospital
-
Контакт:
- Sachin P Jamadar, D.Ortho
- Номер телефона: 8888788880
- Электронная почта: sac2751982@gmail.com
-
Контакт:
- Smita S Bhoyar, BAMS.PGCR
- Номер телефона: 9372620569
- Электронная почта: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Anant E Bagul, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен страдать от заболеваний зрительного нерва, таких как диабетическая ретинопатия, пигментация сетчатки.
- возраст от 18 до 50 лет
- Готовность пройти терапию аутологичными клетками, полученными из костного мозга.
- Способность понять объясненный протокол и после этого дать информированное согласие, а также подписать требуемую форму информированного согласия (ICF) для исследования.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу для протокола и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с уже существующими или текущими системными заболеваниями, такими как легкие, печень (исключение: неосложненный гепатит А в анамнезе), желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицит (включая ВИЧ) или лабораторные исследования, которые могут вызвать неврологический дефект, включая сифилис, клинически значимую полиневропатию) и т.д.
- Угрожающие жизни аллергические или иммуноопосредованные реакции в анамнезе
- Гемодинамически нестабильный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СТВОЛОВАЯ КЛЕТКА
интратекальная инъекция терапии стволовыми клетками MNC
|
Аутологичные стволовые клетки (МНК) интратекально. Интратекальная трансплантация аутологичных МНК из одной руки 100 миллионов на дозу в 3 приема с интервалом в 7 дней, интратекально/внутривенно. Последующее наблюдение будет проводиться до трех месяцев или по мере необходимости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение дегенерации зрительного нерва с улучшением зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение зрительной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Улучшение состояния при идиопатической внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .