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Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Erkrankungen des Sehnervs (OND)

16. September 2014 aktualisiert von: Dr. Sachin Jamadar, Chaitanya Hospital, Pune

Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen Zellen zur Behandlung von Erkrankungen des Sehnervs. Es handelt sich um eine selbstfinanzierte (Eigenfinanzierung des Patienten) klinische Studie

Dies ist eine einarmige, einzentrische Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus dem Knochenmark stammenden autologen mononukleären Zellen (100 Millionen pro Dosis), die über 36 Monate bei Patienten mit Erkrankungen des Sehnervs durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erkrankungen des Sehnervs: Zustände, die zu einer Verletzung oder Funktionsstörung des zweiten Hirn- oder Sehnervs führen, der allgemein als Bestandteil des Zentralnervensystems angesehen wird. Eine Schädigung der Sehnervenfasern kann an oder in der Nähe ihres Ursprungs in der Netzhaut, an der Papille oder im Nerv, Chiasma opticum, Sehtrakt oder lateralen Genikularkernen auftreten. Klinische Manifestationen können eine verminderte Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeit, eine Beeinträchtigung des Farbsehens und ein afferenter Papillardefekt sein. Das primäre Ergebnis der klinischen Studie ist die Messung der Verbesserung des Sehverlusts und der Verbesserung bei idiopathischen intrakraniellen Erkrankungen. Dies ist eine einarmige Studie an einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit und Wirksamkeit von aus Knochenmark gewonnenen autologen mononukleären Zellen (100 Millionen pro Dosis) klinisch zu überprüfen Versuchsdauer 36 Monate .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 4
        • Rekrutierung
        • Chaitanya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anant E Bagul, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient sollte an Erkrankungen des Sehnervs wie diabetischer Retinopathie oder retinaler Pigmentierung leiden
  • Alter zwischen 18 und 50
  • Bereitschaft, sich einer aus Knochenmark gewonnenen autologen Zelltherapie zu unterziehen.
  • Fähigkeit, das erklärte Protokoll zu verstehen und danach eine Einverständniserklärung abzugeben sowie das erforderliche Einverständniserklärungsformular (ICF) für die Studie zu unterzeichnen.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft zu regelmäßigen Krankenhausbesuchen für das Protokoll und die Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender oder aktueller systemischer Erkrankung wie Lunge, Leber (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Vorgeschichte), Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche (einschließlich HIV) oder Laboruntersuchungen, die einen neurologischen Defekt verursachen könnten, einschließlich Syphilis, klinisch relevante Polyneuropathie) usw.
  • Lebensbedrohliche allergische oder immunvermittelte Reaktion in der Anamnese
  • Hämodynamisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: STAMMZELLE
intrathekale Injektion von MNC-Stammzellentherapie
Biologisch: STAMMZELLEN THERAPIE
Intrathekale autologe Stammzellen (MNCs).
Andere Namen:
  • Intrathekale Transplantation autologer Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Degeneration des Sehnervs mit Verbesserung des Sehvermögens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steigerung der visuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaitanya Hospital, Pune

Ermittler

  • Hauptermittler: ANANT E BAGUL, M.S, Chaitanya Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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