CLG561 在晚期年龄相关性黄斑变性患者中的药代动力学
2016年2月24日 更新者：Alcon Research
一项多中心、开放标签、单次递增剂量研究，以评估玻璃体内 CLG561 在晚期年龄相关性黄斑变性受试者中的安全性、耐受性和血清药代动力学
本研究的目的是评估 CLG561 在晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的安全性、耐受性和血清药代动力学。
研究概览
详细说明
受试者被分成 5 个群组，每个群组中的受试者在 5 个浓度水平 A-E 中的 1 个中接受单次 IVT 剂量的 CLG561，其中 A = 最低，E = 最高。
所有受试者都接受了活性 CLG561。
从一个队列到下一个队列的进展是有时间滞后的，以便进行安全审查。
每个队列中的剂量也有时间滞后。
每个受试者仅对一只眼睛（指定为研究眼）给药。
IVT 注射后立即进行给药后安全性评估和眼部检查，并在预定时间点持续整个门诊就诊。
在预先确定的时间点 IVT 注射后开始收集注射后血样。
受试者随访长达 84 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据方案中的规定，研究眼中年龄相关性黄斑变性的诊断。
- 如方案中所指定，研究眼视力不佳。
- 愿意在研究治疗前至少 2 周接受脑膜炎和肺炎疫苗接种。
- 女性必须绝经后和/或手术绝育。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 按照方案中的规定，在研究治疗之前 28 天内对研究眼进行治疗。
- 预期会引起全身或眼部免疫抑制的任何疾病或药物。
- 在研究治疗前 12 周内参加过另一项介入性临床研究或使用任何 AMD 实验性治疗。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLG561，浓度等级 A
单次 50 μL 玻璃体内注射 CLG561，剂量水平 A
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通过玻璃体内注射给药，第 1 天
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实验性的：CLG561，浓度等级 B
单次 50 μL 玻璃体内注射 CLG561，剂量水平 B
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通过玻璃体内注射给药，第 1 天
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实验性的：CLG561，浓度等级 C
单次 50 μL 玻璃体内注射 CLG561，剂量水平 C
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通过玻璃体内注射给药，第 1 天
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实验性的：CLG561，浓度等级 D
单次 50 μL 玻璃体内注射 CLG561，剂量水平 D
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通过玻璃体内注射给药，第 1 天
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实验性的：CLG561，浓度等级 E
单次 100 μL 玻璃体内注射 CLG561，剂量水平 E
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通过玻璃体内注射给药，第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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就诊时最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化 - Study Eye
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试的 BCVA（带眼镜或其他视觉矫正设备）以正确阅读的字母报告。
BCVA 的改善被定义为从基线评估中读取的字母的增加（增益）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 2 天、第 4 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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就诊平均眼压 (IOP) - Study Eye
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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IOP 由研究者酌情通过 Goldmann 压平眼压计或 tonopen 测量，并以 mmHg（毫米汞柱）为单位报告。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线、第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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与基线评估相比，在任何治疗后访视中眼底检查从正常变为异常的受试者人数
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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进行散瞳眼底检查以评估视网膜、黄斑、脉络膜和视神经的健康状况。
基线评估正常的受试者在随后的访视中进行检查，并记录从正常到异常的任何变化。
从正常到异常的重新分类标准由研究人员决定。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有任何异常被认为与研究药物有关。
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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与基线评估相比，在任何治疗后就诊时眼部体征从正常变为异常的受试者人数
大体时间：基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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进行裂隙灯生物显微镜检查以评估眼睛的眼前段。
基线评估正常的受试者在随后的访视中进行检查，并记录从正常到异常的任何变化。
从正常到异常的重新分类标准由研究人员决定。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有任何异常被认为与研究药物有关。
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基线、第 2 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到所有时间的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积 [AUC(0-all)]
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室药代动力学 (PK) 方法分析这些数据。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的面积 [AUC(0-last)]
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室 PK 方法分析这些数据。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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给药后达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室 PK 方法分析这些数据。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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给药后剂量归一化观察到的最大血清浓度 (Cmax/D)
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室 PK 方法分析这些数据。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血清浓度-时间曲线下的剂量归一化面积 [AUC(0-last)/D]
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
使用非房室 PK 方法分析这些数据。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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从时间零到时间“t”的血清浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是给药后定义的时间点 [AUC(0-t)]
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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终末消除半衰期 (T½)
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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血管外给药后终末消除阶段的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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血管外给药后血清的表观全身（或全身）清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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第 1 天注射前、2 小时、6 小时、第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月17日
首次发布 (估计)
2013年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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